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Carrimicina in pazienti con HNSCC localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC): uno studio di fase I

4 aprile 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della carrimicina in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC): uno studio di fase I

Lo studio è uno studio condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche della compressa di Carrimycin e misurare la sua efficacia antitumorale inizialmente nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico in aperto di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche della compressa di Carrimycin nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC). Verrà adottato il progetto di escalation della dose 3x3, inclusi 200 mg, 400 mg e 600 mg di Carrimicina; e tre soggetti a ciascun livello di dose inizialmente. Se non c'è DLT nel livello di dose di 200 mg, verrà seguito il livello di dose di 400 mg; se è presente una DLT nel livello di dose di 200 mg, verranno aggiunti altri tre pazienti nel livello di dose di 200 mg; se non si verifica alcuna DLT negli altri tre pazienti, verrà seguito anche il livello di dose di 400 mg; se c'è un DLT negli altri tre pazienti, lo studio sarà chiuso. La stessa condizione al livello di dose di 400 mg e 600 mg. Se un paziente non riceve l'intera dose prescritta per motivi diversi dalla DLT al momento della prima somministrazione, il paziente verrà sostituito. Il trattamento con carrimicina ai pazienti con DLT verrà interrotto immediatamente ed entreranno nel periodo di follow-up e non saranno sostituiti. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Il periodo di trattamento continua fino a quando i pazienti sviluppano malattia progressiva, muoiono, perdono al follow-up o ritirano il consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC) confermato da diagnosi istopatologica o citologica
  • L'aspettativa di vita prevista non è inferiore a 6 mesi;
  • ECOG PS è 0, 1 o 2;
  • I soggetti devono essere arruolati almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento di chirurgia, radioterapia, chemioterapia o bioterapia, ecc.
  • Gli indici di ispezione di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti: Leucociti>3×109/L, Neutrofili>1,5×109/L, Conta piastrinica> 75×109/L, Emoglobina> 80 g/L, Bilirubina totale sierica <1,5 ULN, ALT o AST<2.5ULN, Creatinina <2.0ULN, BUN<2.0ULN, L'estensione massima di APTT normale è entro 10 secondi, l'estensione massima di PT normale è entro 3 secondi.
  • Le donne in età riproduttiva (18-45 anni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di ricevere una contraccezione efficace. I soggetti di sesso maschile devono ricevere volontariamente una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  • C'è ancora una tossicità di grado CTCAE 2 o superiore non diminuita da precedenti trattamenti antitumorali;
  • Sono presenti anomalie cardiovascolari significative (ad es. infarto del miocardio, sindrome venosa della cavità superiore, malattia cardiaca di grado 2 o superiore diagnosticata secondo i criteri di classificazione della New York Heart Association (NYHA) 3 mesi prima dell'arruolamento);
  • È presente un'infezione clinica grave attiva (>NCI-CTCAE V5.0 Livello 2)
  • La routine delle urine mostra albuminuria ≥ ++, ma se l'albuminuria al basale ≥ ++, possono essere arruolati pazienti con albuminuria/24h<1g misurata quantitativamente sulla base della raccolta delle urine delle 24 ore;
  • Allergico ai macrolidi;
  • Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari - come ictus (≤ 6 mesi prima della randomizzazione), infarto del miocardio (≤ 6 mesi prima della randomizzazione), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale III o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia che non può essere controllato con farmaci o ha un potenziale impatto sul trattamento di prova.
  • Noto per avere un'infezione acuta o cronica attiva da HBV o HCV e necessita di trattamento antivirale con farmaci non nucleosidici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici e aver ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per il trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Aver assunto antibiotici macrolidi (azitromicina, eritromicina, roxitromicina, claritromicina, diritromicina, spiramicina, acetilspiramicina, midecamicina, rokitamicina, meleumicina, josamicina, leucomicina, miocamicina) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;
  • Altri casi considerati inappropriati dallo sperimentatore per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Verrà adottato il progetto di escalation della dose 3x3, inclusi 200 mg, 400 mg e 600 mg di Carrimycin; e tre soggetti a ciascun livello di dose inizialmente. Se non c'è DLT nel livello di dose di 200 mg, verrà seguito il livello di dose di 400 mg; se è presente una DLT nel livello di dose di 200 mg, verranno aggiunti altri tre pazienti nel livello di dose di 200 mg; se non si verifica alcuna DLT negli altri tre pazienti, verrà seguito anche il livello di dose di 400 mg; se c'è un DLT negli altri tre pazienti, lo studio sarà chiuso. La stessa condizione al livello di dose di 400 mg e 600 mg.
Droga: Carrimicina
Lo studio coinvolge tre gruppi di dosaggio: 200 mg, 400 mg e 600 mg. Sono previsti tre pazienti per ogni gruppo di dose. A partire dal gruppo a bassa dose, il trattamento a tre pazienti nel gruppo a dose da 200 mg: 200 mg di Carrimycin dopo i pasti ogni mattina (po) per tre settimane, e poi interrotto per una settimana, la valutazione della tolleranza e dell'efficacia sarà eseguita dopo il 4 settimane. Il DLT verrà registrato durante le 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Due anni
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute, valutare gli eventi avversi verificatisi durante l'intero periodo di studio.
Due anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Quattro settimane
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute, osservare la tossicità limitante la dose (DLT).
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva alla carrimicina
Lasso di tempo: Quattro settimane
Include risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD)
Quattro settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
Il periodo che intercorre tra il momento in cui un paziente con una malattia tumorale inizia a ricevere cure e osserva la progressione della malattia o muore per qualsiasi motivo
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Clarion I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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