Karmycyna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym HNSCC (nie NPC): badanie fazy I

Kryteria przyjęcia:

• Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (nie NPC) potwierdzony rozpoznaniem histopatologicznym lub cytologicznym
• Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 6 miesięcy;
• ECOG PS wynosi 0, 1 lub 2;
• Pacjentów należy włączyć co najmniej 4 tygodnie po ostatnim zabiegu chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii lub bioterapii itp.
• Wskaźniki kontroli laboratoryjnej powinny spełniać następujące wymagania: Leukocyty >3×109/L, Neutrofile >1,5×109/L, Liczba płytek krwi >75×109/L, Hemoglobina >80 g/L, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 GGN, ALAT lub AST<2,5GGN, kreatynina <2,0 GGN, BUŁKA<2.0GGN, Maksymalne wydłużenie normy APTT mieści się w granicach 10 s, Maksymalne wydłużenie normy PT mieści się w granicach 3 s.
• Kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na otrzymanie skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni muszą dobrowolnie otrzymać odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

• Nadal istnieje niezmniejszona toksyczność CTCAE stopnia 2 lub wyższego z poprzednich terapii przeciwnowotworowych;
• Występują znaczne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żył górnych jam serca, choroba serca stopnia 2 lub wyższego rozpoznana zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi New York Heart Association (NYHA) 3 miesiące przed włączeniem);
• Występuje aktywna ciężka kliniczna infekcja (>NCI-CTCAE V5.0 poziom 2)
• Badanie rutynowe moczu wykazuje albuminurię ≥ ++, ale jeśli albuminuria na początku badania ≥ ++, pacjenci z albuminurią /24h <1 g mierzoną ilościowo na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu mogą zostać włączeni do badania;
• uczulony na makrolidy;
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) lub klinicznie istotne (np. czynna) choroby sercowo-naczyniowe - takie jak udar (≤ 6 miesięcy przed randomizacją), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed randomizacją), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy czynnościowej III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia których nie można kontrolować za pomocą leków lub które mogą mieć wpływ na leczenie próbne.
• Wiadomo, że ma ostrą lub przewlekłą aktywną infekcję HBV lub HCV i wymaga leczenia przeciwwirusowego lekami nienukleozydowymi;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych i otrzymywanie jakiegokolwiek innego badanego leku do leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem;
• Po przyjęciu antybiotyków makrolidowych (azytromycyna, erytromycyna, roksamycyna, klarytromycyna, dirytromycyna, spiramycyna, acetylspiramycyna, midekamycyna, rokitamycyna, meleumycyna, jozamycyna, leukomycyna, miokamycyna) w ciągu 3 dni przed rejestracją;
• Inne przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.