Carrimicina en pacientes con HNSCC localmente avanzado, recurrente o metastásico (no NPC): un ensayo de fase I

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, recurrente o metastásico (no NPC) confirmado por diagnóstico histopatológico o citológico
• La esperanza de vida esperada no es inferior a 6 meses;
• ECOG PS es 0, 1 o 2;
• Los sujetos deben inscribirse al menos 4 semanas después del último tratamiento de cirugía, radioterapia, quimioterapia o bioterapia, etc.
• Los índices de inspección del laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos: Leucocitos>3×109/L, Neutrófilos>1.5×109/L, Recuento de plaquetas>75 × 109/L, hemoglobina>80 g/L, bilirrubina sérica total <1,5 LSN, ALT o AST<2.5ULN, Creatinina<2.0LSN, BUN<2.0ULN, La extensión máxima del APTT normal es de 10 s, la extensión máxima del PT normal es de 3 s.
• Las mujeres en edad reproductiva (18-45 años) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar recibir un método anticonceptivo eficaz. Los sujetos masculinos deben recibir voluntariamente la anticoncepción adecuada.

Criterio de exclusión:

• Todavía hay alguna toxicidad CTCAE de grado 2 o superior sin disminuir de tratamientos anticancerígenos previos;
• Hay anomalías cardiovasculares significativas (p. infarto de miocardio, síndrome venoso de la cavidad superior, cardiopatía de grado 2 o superior diagnosticada según los criterios de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) 3 meses antes de la inscripción);
• Hay infección clínica grave activa (>NCI-CTCAE V5.0 Nivel 2)
• La rutina de orina muestra albuminuria ≥ ++, pero si la albuminuria al inicio del estudio es ≥ ++, los pacientes con albuminuria /24 h < 1 g medida cuantitativamente en función de la recolección de orina de 24 horas pueden inscribirse;
• Alérgico a los macrólidos;
• Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o clínicamente significativa (p. activo) enfermedades cardiovasculares, como accidente cerebrovascular (≤ 6 meses antes de la aleatorización), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la aleatorización), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase funcional III o superior de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia grave que no se puede controlar con medicamentos o tiene un impacto potencial en el tratamiento del ensayo.
• Se sabe que tiene una infección activa aguda o crónica por VHB o VHC y necesita tratamiento antiviral con medicamentos no nucleósidos;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Haber participado en otros estudios clínicos y haber recibido cualquier otro fármaco en investigación para tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• Haber tomado antibióticos macrólidos (azitromicina, eritromicina, roxitromicina, claritromicina, diritromicina, espiramicina, acetilspiramicina, midecamicina, rokitamicina, meleumicina, josamicina, leucomicina, miocamicina) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
• Otros casos considerados inadecuados por el investigador para participar en el estudio.