Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr afinitního krevního filtru Seraph®-100 Microbind® pro COVID-19 v rámci EUA

11. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Afinitní krevní filtr Seraph®-100 Microbind® pro léčbu COVID-19 s povolením k nouzovému použití: Registr dat

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus-2 (SARS-CoV-2) způsobil celosvětovou pandemii a je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Úmrtnost pacientů s COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují mechanickou intubaci, je přibližně 75 %. Zatímco patofyziologie těžkého COVID-19 dosud nebyla plně pochopena, je možné, že k tomu může přispět kombinace vysoké virové zátěže a hyperaktivní dysregulované zánětlivé reakce. Proto by odstranění viru SARS-CoV-2 a cytokinů mohlo poskytnout vrozenému imunitnímu systému příležitostnější prostředí k odstranění viru a vytvoření trvalé imunity. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) je mimotělní širokospektrální sorbentový hemoperfuzní filtr pro odstraňování virů a cytokinů z krve. FDA schválila povolení k nouzovému použití (EUA) pro léčbu závažného onemocnění COVID-19 pomocí Seraph®-100. V rámci EUA bude tato registrační studie shromažďovat deidentifikovaná data pro posouzení bezpečnosti a účinnosti použití afinitního krevního filtru Seraph®-100 Microbind® při léčbě pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí pacienti na jednotkách intenzivní péče v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce COVID-19
  • Potvrzené nebo hrozící respirační selhání

  • Alespoň jedna z následujících podmínek

    1. Časné akutní poškození plic (ALI) nebo časný syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

    2. Těžké onemocnění, definované jako:

      • dušnost,
      • dechová frekvence ≥ 30 tepů/min,
      • saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
      • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a/nebo
      • plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin

    3. Život ohrožující onemocnění, definované jako:

      • respirační selhání,
      • septický šok a/nebo
      • dysfunkce nebo selhání více orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra známých, očekávaných nebo neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Od zahájení léčby do 24 hodin po jejím ukončení
Monitorujte a oznamujte nežádoucí příhody a neočekávané nežádoucí účinky na zařízení, se kterými se setkali pacienti léčení přípravkem Seraph®-100 pro COVID-19, včetně, ale bez omezení na: krvácení, srážení krve, srdeční dysrytmie, hypotenze, zvýšení potřeby kyslíku, hemolytická anémie, a alergické/anafylaktické reakce
Od zahájení léčby do 24 hodin po jejím ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární hemodynamické stability
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu středního arteriálního tlaku před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna kardiovaskulární hemodynamické podpory
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu požadovaných dávek vazopresoru před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna stavu plic/dýchání
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu požadované podpory dýchání před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: IL-6
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu interleukinu-6 (IL-6) před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna laboratorních měření cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: CRP
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu C-reaktivního proteinu (CRP) před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: Feritin
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu feritinu před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: D-dimer
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu D-Dimeru před a po ošetření přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změna v laboratorních měřeních cytokinových reakcí a/nebo virové sepse: ALC
Časové okno: 24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby
Změřte změnu absolutního počtu lymfocytů (ALC) před a po léčbě přístrojem Seraph®-100
24 hodin před léčbou až 24 hodin po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ExThera Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení