Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr filtra krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity do wykrywania COVID-19 na mocy EUA

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Filtr krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity do leczenia COVID-19 w ramach autoryzacji do użytku awaryjnego: rejestr danych

Koronawirus-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) spowodował globalną pandemię i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Śmiertelność pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) wymagających mechanicznej intubacji wynosi około 75%. Chociaż patofizjologia ciężkiego COVID-19 nie została jeszcze w pełni poznana, możliwe jest, że może się do tego przyczynić połączenie wysokiego miana wirusa i nadaktywnej, rozregulowanej odpowiedzi zapalnej. Dlatego eliminacja wirusa SARS-CoV-2 i cytokin może zapewnić bardziej oportunistyczne środowisko dla wrodzonego układu odpornościowego, aby usunąć wirusa i ustanowić trwałą odporność. Filtr Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) to pozaustrojowy filtr hemoperfuzyjny o szerokim spektrum sorbentu do usuwania wirusów i cytokin z krwi. FDA zatwierdziła zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu ciężkiego COVID-19 za pomocą Seraph®-100. W ramach EUA, to badanie rejestru będzie gromadzić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania filtra krwi Seraph®-100 Microbind® Affinity w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli pacjenci na oddziałach intensywnej terapii w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja COVID-19
  • Potwierdzona lub zbliżająca się niewydolność oddechowa

  • Co najmniej jeden z poniższych warunków

    1. Wczesne ostre uszkodzenie płuc (ALI) lub zespół wczesnej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

    2. Ciężka choroba, zdefiniowana jako:

      • duszność,
      • częstość oddechów ≥ 30 uderzeń na minutę,
      • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
      • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300 i/lub
      • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin

    3. Choroba zagrażająca życiu, definiowana jako:

      • niewydolność oddechowa,
      • wstrząs septyczny i/lub
      • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Bez wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość znanych, oczekiwanych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 24 godzin po jej zakończeniu
Monitorować i zgłaszać zdarzenia niepożądane i nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia, których doświadczają pacjenci leczeni Seraph®-100 z powodu COVID-19, w tym między innymi: krwawienie, krzepnięcie, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, niedokrwistość hemolityczna, i reakcja alergiczna/anafilaktyczna
Od rozpoczęcia terapii do 24 godzin po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności hemodynamicznej układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę średniego ciśnienia tętniczego przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana wsparcia hemodynamicznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę wymaganych dawek wazopresora przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana stanu płuc/oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę wymaganego wspomagania oddychania przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana wskaźników laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę interleukiny-6 (IL-6) przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana wskaźników laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: CRP
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę poziomu białka C-reaktywnego (CRP) przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych reakcji cytokinowych i (lub) posocznicy wirusowej: Ferrytyna
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę poziomu ferrytyny przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: D-dimer
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę D-Dimerów przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych reakcji cytokinowych i/lub posocznicy wirusowej: ALC
Ramy czasowe: 24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii
Zmierz zmianę bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) przed i po leczeniu za pomocą urządzenia Seraph®-100
24 godziny przed terapią do 24 godzin po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ExThera Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami