Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter til COVID-19 under EUA

11. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® affinitetsblodfilter til behandling af COVID-19 under nødbrugsautorisation: Dataregister

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har forårsaget en global pandemi og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dødeligheden for COVID-19-patienter indlagt på en intensivafdeling (ICU), som kræver mekanisk intubation, er cirka 75 %. Mens patofysiologien af ​​alvorlig COVID-19 endnu ikke er fuldt ud forstået, er det muligt, at en kombination af høj viral belastning og en overaktiv dysreguleret inflammatorisk respons kan bidrage. Derfor kunne clearance af SARS-CoV-2-virus og cytokiner give et mere opportunistisk miljø for det medfødte immunsystem til at rense virussen og etablere varig immunitet. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) er et ekstrakorporalt bredspektret sorbent-hemoperfusionsfilter til fjernelse af virus og cytokiner fra blodet. FDA godkendte en Emergency Use Authorization (EUA) til behandling af svær COVID-19 med Seraph®-100. Som en del af EUA vil dette registerstudie indsamle de-identificerede data for at vurdere sikkerhed og effektivitet ved brugen af ​​Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter i behandlingen af ​​COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte voksne patienter på intensivafdelinger i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 infektion
  • Bekræftet eller overhængende respirationssvigt

  • Mindst én af følgende betingelser

    1. Tidlig akut lungeskade (ALI) eller tidlig akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

    2. Alvorlig sygdom, defineret som:

      • dyspnø,
      • respirationsfrekvens ≥ 30 bpm,
      • blodets iltmætning ≤ 93 %,
      • partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300, og/eller
      • lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer

    3. Livstruende sygdom, defineret som:

      • respirationssvigt,
      • septisk shock og/eller
      • dysfunktion eller svigt af flere organer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kendte, forventede eller uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandlingen til 24 timer efter, at behandlingen er afsluttet
Overvåg og rapporter om uønskede hændelser og uventede uønskede virkninger af enheden, som patienter, der modtager behandling med Seraph®-100 for COVID-19, herunder, men ikke begrænset til: blødning, koagulering, hjerterytmeforstyrrelser, hypotension, øget iltbehov, hæmolytisk anæmi, og allergisk/anafylaktisk reaktion
Fra påbegyndelse af behandlingen til 24 timer efter, at behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændringen i det gennemsnitlige arterielle tryk før og efter behandling med Seraph®-100-enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i kardiovaskulær hæmodynamisk støtte
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i påkrævede Vasopressor-doseringer før og efter behandling med Seraph®-100-apparatet
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i pulmonal/respiratorisk status
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændringen i påkrævet åndedrætsstøtte før og efter behandling med Seraph®-100-apparatet
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: IL-6
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i Interleukin-6 (IL-6) før og efter behandling med Seraph®-100 enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: CRP
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i C-Reactive Protein (CRP) før og efter behandling med Seraph®-100-enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: Ferritin
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændringen i Ferritin før og efter behandling med Seraph®-100-apparatet
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: D-Dimer
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i D-Dimer før og efter behandling med Seraph®-100 enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Ændring i laboratoriemålinger af cytokinreaktioner og/eller viral sepsis: ALC
Tidsramme: 24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet
Mål ændring i absolut lymfocyttal (ALC) før og efter behandling med Seraph®-100-enheden
24 timer før terapi til 24 timer efter terapi er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ExThera Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger