Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro del filtro de sangre Seraph®-100 Microbind® Affinity para COVID-19 bajo EUA

11 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter para el tratamiento de COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia: registro de datos

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia mundial y está asociado con una morbilidad y mortalidad significativas. La tasa de mortalidad de los pacientes con COVID-19 ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren intubación mecánica es de aproximadamente el 75 %. Si bien la fisiopatología de la COVID-19 grave aún no se ha entendido por completo, es posible que contribuya una combinación de cargas virales altas y una respuesta inflamatoria desregulada hiperactiva. Por lo tanto, la eliminación del virus SARS-CoV-2 y las citocinas podría proporcionar un entorno más oportunista para que el sistema inmunitario innato elimine el virus y establezca una inmunidad duradera. El filtro de sangre Seraph®-100 Microbind® Affinity (Seraph®-100) es un filtro extracorpóreo de hemoperfusión absorbente de amplio espectro para eliminar virus y citocinas de la sangre. La FDA autorizó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de COVID-19 grave con Seraph®-100. Como parte de la EUA, este estudio de registro recopilará datos no identificados para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del filtro de sangre Seraph®-100 Microbind® Affinity en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos en EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por COVID-19
  • Insuficiencia respiratoria confirmada o inminente

  • Al menos una de las siguientes condiciones

    1. Lesión pulmonar aguda temprana (ALI) o síndrome de dificultad respiratoria aguda temprana (ARDS)

    2. Enfermedad grave, definida como:

      • disnea,
      • frecuencia respiratoria ≥ 30 lpm,
      • saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
      • relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o
      • infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas

    3. Enfermedad potencialmente mortal, definida como:

      • insuficiencia respiratoria,
      • choque séptico, y/o
      • disfunción o falla de múltiples órganos

Criterio de exclusión:

  • Sin exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos conocidos, esperados o imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta las 24 horas posteriores a su finalización
Supervisar e informar sobre eventos adversos y efectos adversos imprevistos del dispositivo experimentados por pacientes que reciben tratamiento con Seraph®-100 para COVID-19, incluidos, entre otros: sangrado, coagulación, arritmia cardíaca, hipotensión, aumento en el requerimiento de oxígeno, anemia hemolítica, y reacción alérgica/anafiláctica
Desde el inicio de la terapia hasta las 24 horas posteriores a su finalización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad hemodinámica cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la presión arterial media antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en el soporte hemodinámico cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en las dosis de vasopresor requeridas antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en el estado pulmonar/respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en el soporte respiratorio requerido antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la interleucina-6 (IL-6) antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en las medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: CRP
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la proteína C reactiva (PCR) antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: Ferritina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en la ferritina antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en las medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: Dímero D
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en el dímero D antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Cambio en las medidas de laboratorio de reacciones de citoquinas y/o sepsis viral: ALC
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia
Mida el cambio en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) antes y después del tratamiento con el dispositivo Seraph®-100
24 horas antes de la terapia hasta 24 horas después de que se haya completado la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ExThera Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones