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Registro del filtro sanguigno di affinità Seraph®-100 Microbind® per COVID-19 sotto EUA

11 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter per il trattamento di COVID-19 in caso di autorizzazione all'uso di emergenza: registro dati

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ha causato una pandemia globale ed è associata a morbilità e mortalità significative. Il tasso di mortalità per i pazienti COVID-19 ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) che richiedono l'intubazione meccanica è di circa il 75%. Mentre la fisiopatologia del COVID-19 grave deve ancora essere completamente compresa, è possibile che una combinazione di elevate cariche virali e una risposta infiammatoria iperattiva e disregolata possano contribuire. Pertanto, l'eliminazione del virus SARS-CoV-2 e delle citochine potrebbe fornire un ambiente più opportunistico per il sistema immunitario innato per eliminare il virus e stabilire un'immunità duratura. Il Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) è un filtro per emoperfusione adsorbente extracorporeo ad ampio spettro per la rimozione di virus e citochine dal sangue. La FDA ha autorizzato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento del COVID-19 grave con il Seraph®-100. Nell'ambito dell'EUA, questo studio di registro raccoglierà dati anonimi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del filtro sanguigno Seraph®-100 Microbind® Affinity nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da COVID-19
  • Insufficienza respiratoria confermata o imminente

  • Almeno una delle seguenti condizioni

    1. Danno polmonare acuto precoce (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto precoce (ARDS)

    2. Malattia grave, definita come:

      • dispnea,
      • frequenza respiratoria ≥ 30 bpm,
      • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
      • rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o
      • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore

    3. Malattia potenzialmente letale, definita come:

      • insufficienza respiratoria,
      • shock settico e/o
      • disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi noti, attesi o imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 24 ore dopo che la terapia è stata completata
Monitorare e segnalare gli eventi avversi e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo sperimentati dai pazienti che ricevono il trattamento con Seraph®-100 per COVID-19, inclusi ma non limitati a: sanguinamento, coagulazione, aritmia cardiaca, ipotensione, aumento del fabbisogno di ossigeno, anemia emolitica, e reazioni allergiche/anafilattiche
Dall'inizio della terapia fino a 24 ore dopo che la terapia è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della stabilità emodinamica cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione della pressione arteriosa media prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Modifica del supporto emodinamico cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione dei dosaggi vasopressori richiesti prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Modifica dello stato polmonare/respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione del supporto respiratorio richiesto prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Modifica delle misurazioni di laboratorio delle reazioni di citochine e/o della sepsi virale: IL-6
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misure di laboratorio delle reazioni di citochine e/o della sepsi virale: PCR
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misura la variazione della proteina C-reattiva (PCR) prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misure di laboratorio delle reazioni delle citochine e/o della sepsi virale: Ferritina
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione della ferritina prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misurazioni di laboratorio delle reazioni delle citochine e/o della sepsi virale: D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione del D-Dimero prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Variazione delle misurazioni di laboratorio delle reazioni di citochine e/o della sepsi virale: ALC
Lasso di tempo: 24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia
Misurare la variazione della conta assoluta dei linfociti (ALC) prima e dopo il trattamento con il dispositivo Seraph®-100
24 ore prima della terapia fino a 24 ore dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ExThera Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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