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Registrierung des Seraph®-100 Microbind® Affinity-Blutfilters für COVID-19 unter EUA

11. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter for the Treatment of COVID-19 Under Emergency Use Authorization: Data Registry

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) hat eine globale Pandemie verursacht und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Sterblichkeitsrate von COVID-19-Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und eine mechanische Intubation benötigen, liegt bei etwa 75 %. Während die Pathophysiologie von schwerem COVID-19 noch nicht vollständig verstanden ist, ist es möglich, dass eine Kombination aus hoher Viruslast und einer überaktiven, fehlregulierten Entzündungsreaktion dazu beitragen kann. Daher könnte die Beseitigung des SARS-CoV-2-Virus und der Zytokine ein günstigeres Umfeld für das angeborene Immunsystem bieten, um das Virus zu beseitigen und eine dauerhafte Immunität aufzubauen. Der Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) ist ein extrakorporaler Hämoperfusionsfilter mit breitem Spektrum zur Entfernung von Viren und Zytokinen aus dem Blut. Die FDA hat eine Emergency Use Authorization (EUA) für die Behandlung von schwerem COVID-19 mit dem Seraph®-100 genehmigt. Als Teil der EUA wird diese Registerstudie anonymisierte Daten sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter bei der Behandlung von COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten auf Intensivstationen in den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Infektion
  • Bestätigtes oder drohendes Atemversagen

  • Mindestens eine der folgenden Bedingungen

    1. Frühes akutes Lungenversagen (ALI) oder frühes akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

    2. Schwere Krankheit, definiert als:

      • Atemnot,
      • Atemfrequenz ≥ 30 bpm,
      • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
      • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder
      • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

    3. Lebensbedrohliche Krankheit, definiert als:

      • Atemstillstand,
      • septischer Schock und/oder
      • Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe

Ausschlusskriterien:

  • Kein Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bekannter, erwarteter oder unerwarteter Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Überwachen und berichten Sie über unerwünschte Ereignisse und unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts, die bei Patienten auftraten, die mit dem Seraph®-100 gegen COVID-19 behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Gerinnung, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Anstieg des Sauerstoffbedarfs, hämolytische Anämie, und allergische/anaphylaktische Reaktion
Vom Beginn der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiovaskulären hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung des mittleren arteriellen Drucks vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Änderung der kardiovaskulären hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Änderung der erforderlichen Vasopressor-Dosierungen vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung des Lungen-/Respirationsstatus
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Änderung der erforderlichen Atemunterstützung vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Labormessungen von Zytokinreaktionen und/oder Virussepsis: IL-6
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte von Zytokinreaktionen und/oder viraler Sepsis: CRP
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte für Zytokinreaktionen und/oder virale Sepsis: Ferritin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Ferritinveränderung vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte für Zytokinreaktionen und/oder virale Sepsis: D-Dimer
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung des D-Dimers vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Veränderung der Laborwerte von Zytokinreaktionen und/oder viraler Sepsis: ALC
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie
Messen Sie die Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) vor und nach der Behandlung mit dem Seraph®-100-Gerät
24 Stunden vor der Therapie bis 24 Stunden nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ExThera Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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