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Registro do Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter para COVID-19 sob os EUA

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter for the Treatment of COVID-19 Under Emergency Use Authorization: Data Registry

A síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) causou uma pandemia global e está associada a morbidade e mortalidade significativas. A taxa de mortalidade para pacientes com COVID-19 internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) que necessitam de intubação mecânica é de aproximadamente 75%. Embora a fisiopatologia do COVID-19 grave ainda não tenha sido totalmente compreendida, é possível que uma combinação de altas cargas virais e uma resposta inflamatória desregulada hiperativa possa contribuir. Portanto, a eliminação do vírus SARS-CoV-2 e das citocinas pode fornecer um ambiente mais oportunista para o sistema imunológico inato eliminar o vírus e estabelecer imunidade duradoura. O Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) é um filtro de hemoperfusão sorvente extracorpóreo de amplo espectro para remoção de vírus e citocinas do sangue. A FDA autorizou uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para tratamento de COVID-19 grave com o Seraph®-100. Como parte dos EUA, este estudo de registro coletará dados não identificados para avaliar a segurança e a eficácia do uso do Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter no tratamento de pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos hospitalizados em unidades de terapia intensiva nos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por COVID-19
  • Insuficiência respiratória confirmada ou iminente

  • Pelo menos uma das seguintes condições

    1. Lesão pulmonar aguda precoce (LPA) ou síndrome do desconforto respiratório agudo precoce (SDRA)

    2. Doença grave, definida como:

      • dispnéia,
      • frequência respiratória ≥ 30 bpm,
      • saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
      • pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300, e/ou
      • infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas

    3. Doença com risco de vida, definida como:

      • Parada respiratória,
      • choque séptico e/ou
      • disfunção ou falha de múltiplos órgãos

Critério de exclusão:

  • Sem exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos do dispositivo conhecidos, esperados ou imprevistos
Prazo: Desde o início da terapia até 24 horas após o término da terapia
Monitore e relate eventos adversos e efeitos adversos imprevistos do dispositivo experimentados por pacientes que recebem tratamento com o Seraph®-100 para COVID-19, incluindo, entre outros: sangramento, coagulação, disritmia cardíaca, hipotensão, aumento da necessidade de oxigênio, anemia hemolítica, e reação alérgica/anafilática
Desde o início da terapia até 24 horas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na estabilidade hemodinâmica cardiovascular
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a mudança na pressão arterial média antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Alteração do suporte hemodinâmico cardiovascular
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a alteração nas dosagens de vasopressores necessárias antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Mudança no estado pulmonar/respiratório
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a mudança no Suporte Respiratório necessário antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: IL-6
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a mudança na Interleucina-6 (IL-6) antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: PCR
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a alteração na Proteína C Reativa (CRP) antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: Ferritina
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a mudança na ferritina antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: D-dímero
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a mudança no D-Dimer antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Alteração nas medidas laboratoriais de reações de citocinas e/ou sepse viral: ALC
Prazo: 24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia
Meça a mudança na contagem absoluta de linfócitos (ALC) antes e depois do tratamento com o dispositivo Seraph®-100
24 horas antes da terapia até 24 horas após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ExThera Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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