Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter -rekisteri COVID-19:lle EUA:n alaisuudessa

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter COVID-19:n hoitoon hätäkäyttöluvan alaisena: Datarekisteri

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) on aiheuttanut maailmanlaajuisen pandemian ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tehohoidon osastolle (ICU) otettujen, mekaanista intubaatiota vaativien COVID-19-potilaiden kuolleisuus on noin 75 %. Vaikka vaikean COVID-19:n patofysiologiaa ei ole vielä täysin ymmärretty, on mahdollista, että korkean viruskuorman ja yliaktiivisen säätelemättömän tulehdusvasteen yhdistelmä voi vaikuttaa asiaan. Siksi SARS-CoV-2-viruksen ja sytokiinien puhdistuma voisi tarjota opportunistisemman ympäristön synnynnäiselle immuunijärjestelmälle viruksen puhdistamiseen ja kestävän immuniteetin muodostamiseen. Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph®-100) on kehonulkoinen laajakirjoinen sorbentti hemoperfuusiosuodatin viruksen ja sytokiinien poistamiseen verestä. FDA hyväksyi hätäkäyttöluvan (EUA) vakavan COVID-19:n hoitoon Seraph®-100:lla. Osana EUA:ta tämä rekisteritutkimus kerää tunnistamattomia tietoja, jotta voidaan arvioida Seraph®-100 Microbind® Affinity Blood Filterin turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa olevat aikuiset potilaat tehohoidossa Yhdysvalloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-tartunta
  • Vahvistettu tai välitön hengitysvajaus

  • Vähintään yksi seuraavista ehdoista

    1. Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) tai varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

    2. Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • hengenahdistus,
      • hengitystaajuus ≥ 30 bpm,
      • veren happisaturaatio ≤ 93 %
      • valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai
      • > 50 % keuhkoihin 24–48 tunnin kuluessa

    3. Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • hengitysvajaus,
      • septinen shokki ja/tai
      • useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen, odotettujen tai odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä
Seuraa ja raportoi haittatapahtumista ja odottamattomista laitevaikutuksista, joita kokevat Seraph®-100-hoitoa COVID-19-hoitoa saaneet potilaat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: verenvuoto, hyytyminen, sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, lisääntynyt hapen tarve, hemolyyttinen anemia, ja allerginen/anafylaktinen reaktio
Hoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynaamisessa vakaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa keskimääräisen valtimopaineen muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynaamisessa tuessa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa tarvittavien vasopressoriannosten muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos keuhkojen/hengitysteiden tilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa tarvittavan hengitystuen muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: IL-6
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa muutos Interleukiini-6:ssa (IL-6) ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: Ferritiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa ferritiinin muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: D-dimeeri
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa D-Dimerin muutos ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Muutos sytokiinireaktioiden ja/tai virussepsiksen laboratoriomittauksissa: ALC
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Mittaa muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) ennen ja jälkeen hoidon Seraph®-100-laitteella
24 tuntia ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ExThera Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001-Seraph®-100 for SARS-CoV-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia