Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů anotovaný informovanou genetikou (iGAP)

4. dubna 2022 aktualizováno: Medneon

Registr pacientů anotovaný informovanou genetikou: Registr iGAP

Tento prospektivní a retrospektivní registr vyhodnotí klinickou účinnost výsledků testování Germline Genetic, Genomic a dalších Biomarkerů v průběhu času v různých klinických populacích, aby se vytvořily pokyny pro testování, management pacienta a přesnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zájem a znalosti o genetice a biologii zděděného rizika onemocnění a progrese onemocnění jednotlivce rostou. Lékaři stále častěji využívají testy a technologie, včetně zárodečných genetických, genomických a biomarkerových testů, aby poskytli pohled na riziko zdravého jedince a charakteristiky onemocnění postiženého jedince, aby mohli poskytovat individualizovanou klinickou léčbu. Mnoho překážek pro rozšířené a vhodné zárodečné genetické, genomické a biomarkerové testování však přetrvává kvůli složitým pokynům pro použití, různé kvalitě a ceně, rychlému pokroku a adekvátnímu pochopení vhodného provádění lékařskými profesionály. Registr iGAP je multicentrická průběžná databáze navržená tak, aby zachycovala informace o hodnocení rizik onemocnění, zárodečném genetickém, genomickém a biomarkerovém testování a jejich využití a dopadu na léčebné postupy a výsledky, aby v průběhu času pomohla určit nejúčinnější využití testování na různých populacích pacientů a na podporu zvýšeného používání přesné medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Surgical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují kritéria způsobilosti, kteří jsou vyšetřováni a testováni na nebo obdrželi nebo dostali zárodečné, genomické nebo jiné testování biomarkerů.

Popis

Kritéria pro zařazení pro retrospektivní subjekty:

  • Muži a ženy starší 18 let;
  • je nebo byl pacientem účastnící se praxe a byl dříve testován pomocí zárodečných, genomických nebo jiných testů biomarkerů; a
  • U pacientů s genetickým testem zárodečné linie mají diagnózu rakoviny nebo patogenní nebo pravděpodobně patogenní (P/LP) výsledek.

Kritéria pro zařazení pro potenciální subjekty:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • Prezentuje se postupně v účastnické praxi a který byl dříve vyšetřen a testován (tj. jde o nového pacienta naplánovaného na návštěvu v účastnické praxi nebo o stávajícího pacienta, který se vrací do účastnické praxe);
  • Přijímá nebo obdržela zárodečné, genomické nebo jiné testování biomarkerů, a to buď prostřednictvím předchozího poskytovatele zdravotní péče nebo účastnické praxe; a
  • Souhlasí být součástí rejstříku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospektivní

Kritéria zařazení pro retrospektivní subjekty:

  • Muži a ženy starší 18 let;
  • je nebo byl pacientem účastnící se praxe a byl dříve testován pomocí zárodečných, genomických nebo jiných testů biomarkerů; a
  • U pacientů s genetickým testem zárodečné linie mají diagnózu rakoviny nebo patogenní nebo pravděpodobně patogenní (P/LP) výsledek.
Budoucí

Kritéria zařazení pro potenciální subjekty:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • Prezentuje se postupně v účastnické praxi a který byl dříve vyšetřen a testován (tj. jde o nového pacienta naplánovaného na návštěvu v účastnické praxi nebo o stávajícího pacienta, který se vrací do účastnické praxe);
  • Přijímá nebo obdržela zárodečné, genomické nebo jiné testování biomarkerů, a to buď prostřednictvím předchozího poskytovatele zdravotní péče nebo účastnické praxe; a
  • Souhlasí být součástí rejstříku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopit využití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování v různých klinických podmínkách.
Časové okno: 10 let
Pochopit využití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování v různých klinických podmínkách. Registr bude shromažďovat informace o demografii pacientů a osobní a rodinné anamnéze, stejně jako výsledky testů zárodečných genetických, genomických a biomarkerových testů.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět dopadu rozhodnutí lékaře a pacientům hlášeným výsledkům vyplývajícím z použití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování.
Časové okno: 10 let
Porozumět dopadu rozhodnutí lékaře a pacientům hlášeným výsledkům vyplývajícím z použití zárodečného genetického, genomického a biomarkerového testování. Tento registr bude shromažďovat informace pro zachycení rozhodovacích procesů v klinickém řízení lékařů před a po obdržení informací z testování Germline Genetic, Genomic nebo jiného Biomarkeru. Dále bude tento registr shromažďovat informace o pacientech hlášených výsledcích nebo pacientech popsaných dopadech zárodečných genetických, genomických nebo jiných biomarkerových testů na jejich léčbu, interakce mezi klinickými lékaři, sledování a duševní zdraví.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medneon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGAP1000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení