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La genetica informata ha annotato il registro dei pazienti (iGAP)

4 aprile 2022 aggiornato da: Medneon

Il registro dei pazienti con annotazioni di genetica informata: il registro iGAP

Questo registro prospettico e retrospettivo valuterà l'efficacia clinica dei risultati dei test genetici, genomici e di altri biomarcatori Germline nel tempo in diverse popolazioni cliniche, al fine di definire le linee guida per i test, la gestione dei pazienti e la terapia di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'interesse e la conoscenza della genetica e della biologia del rischio ereditario di malattia e della progressione della malattia di un individuo sono in crescita. I medici stanno aumentando l'utilizzo di test e tecnologie, tra cui Germline Genetic, Genomic e Biomarker Testing, per fornire informazioni sul rischio di un individuo sano e sulle caratteristiche della malattia di un individuo affetto, al fine di fornire trattamenti clinici personalizzati. Tuttavia, persistono molti ostacoli alla diffusione e all'appropriazione dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale a causa delle linee guida complesse per l'uso, della qualità e dei costi variabili, dei rapidi progressi e dell'adeguata comprensione dell'implementazione appropriata da parte dei professionisti medici. Il registro iGAP è un database continuo multicentrico progettato per acquisire informazioni sulla valutazione del rischio di malattia, sui test genetici, genomici e sui biomarcatori della linea germinale e sul loro utilizzo e impatto sulle pratiche di trattamento e sui risultati per aiutare a determinare, nel tempo, l'uso più efficace di test in varie popolazioni di pazienti e per sostenere l'aumento dell'uso della medicina di precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Surgical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di idoneità, che sono sottoposti a screening e testati o ricevono o hanno ricevuto test della linea germinale, genomica o altri biomarcatori.

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti retrospettivi:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • È o è stato un paziente di una pratica partecipante ed è stato precedentemente testato con Germline, Genomic o altri test sui biomarcatori; E
  • Per i pazienti del test genetico Germline, avere una diagnosi di cancro o un risultato patogeno o probabilmente patogeno (P/LP).

Criteri di inclusione per potenziali soggetti:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Presenta consecutivamente a una pratica partecipante e che è stato precedentemente sottoposto a screening e test (ad esempio, è un nuovo paziente programmato per una visita presso una pratica partecipante o è un paziente esistente che ritorna a una pratica partecipante);
  • Riceve o ha ricevuto test della linea germinale, genomica o di altri biomarcatori, tramite un precedente operatore sanitario o uno studio partecipante; E
  • Acconsente a far parte del Registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Retrospettiva

Criteri di inclusione per i soggetti retrospettivi:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • È o è stato un paziente di una pratica partecipante ed è stato precedentemente testato con Germline, Genomic o altri test sui biomarcatori; E
  • Per i pazienti del test genetico Germline, avere una diagnosi di cancro o un risultato patogeno o probabilmente patogeno (P/LP).
Prospettiva

Criteri di inclusione per potenziali soggetti:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Presenta consecutivamente a una pratica partecipante e che è stato precedentemente sottoposto a screening e test (ad esempio, è un nuovo paziente programmato per una visita presso una pratica partecipante o è un paziente esistente che ritorna a una pratica partecipante);
  • Riceve o ha ricevuto test della linea germinale, genomica o di altri biomarcatori, tramite un precedente operatore sanitario o uno studio partecipante; E
  • Acconsente a far parte del Registro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere l'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale in vari contesti clinici.
Lasso di tempo: 10 anni
Comprendere l'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale in vari contesti clinici. Il registro raccoglierà informazioni sui dati demografici dei pazienti e sulla storia personale e familiare, nonché i risultati dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere l'impatto della decisione del medico e gli esiti riferiti dal paziente risultanti dall'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale.
Lasso di tempo: 10 anni
Comprendere l'impatto della decisione del medico e gli esiti riferiti dal paziente risultanti dall'utilizzo dei test genetici, genomici e dei biomarcatori della linea germinale. Questo registro raccoglierà informazioni per acquisire i processi decisionali della gestione clinica dei medici, prima e dopo aver ricevuto informazioni dai test Germline Genetic, Genomic o altri biomarcatori. Inoltre, questo registro raccoglierà informazioni sugli esiti riportati dai pazienti o sugli impatti descritti dai pazienti dei test genetici, genomici o di altri biomarcatori della linea germinale sul trattamento, sulle interazioni dei medici, sul follow-up e sulla salute mentale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medneon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGAP1000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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