Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medneon

Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP-rekisteri

Tämä prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri arvioi Germline Genetic-, Genomic- ja muiden biomarkkerien testaustulosten kliinistä tehokkuutta ajan mittaan eri kliinisissä populaatioissa, jotta voidaan laatia suuntaviivat testausta, potilaan hoitoa ja täsmähoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus ja tieto yksilön periytyvän sairauden riskin ja taudin etenemisen genetiikasta ja biologiasta kasvaa. Lääkärit käyttävät yhä enemmän testejä ja teknologiaa, mukaan lukien sukusolujen geneettinen, genominen ja biomarkkeritestaus, antaakseen käsityksen terveen yksilön riskeistä ja sairastuneen henkilön sairauden ominaisuuksista yksilöllisten kliinisten hoitojen tarjoamiseksi. Kuitenkin monet esteet laajalle levinneelle ja tarkoituksenmukaiselle ituradan geneettiselle, genomiselle ja biomarkkeritestaukselle ovat edelleen olemassa monimutkaisten käyttöohjeiden, vaihtelevan laadun ja kustannusten, nopean kehityksen ja lääketieteen ammattilaisten riittävän ymmärryksen vuoksi. iGAP-rekisteri on monikeskusinen jatkuva tietokanta, joka on suunniteltu keräämään tietoa sairauden riskin arvioinnista, sukusolujen geneettisestä, genomisesta ja biomarkkeritestauksesta sekä niiden käytöstä ja vaikutuksesta hoitokäytäntöihin ja -tuloksiin, jotta voidaan ajan mittaan määrittää tehokkain testaus eri potilasryhmissä ja tukea tarkkuuslääketieteen lisääntyvää käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Surgical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jotka on seulottu ja testattu tai jotka ovat saaneet tai ovat saaneet germline-, genomi- tai muita biomarkkeritestejä.

Kuvaus

Retrospektiivisten koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Onko tai on ollut osallistuvan käytännön potilas ja on aiemmin testattu itulinja-, genomi- tai muilla biomarkkeritesteillä; ja
  • Germline Genetic Test -potilailla on diagnoosi syöpä tai patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen (P/LP) tulos.

Osallistumiskriteerit mahdollisille koehenkilöille:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Esiintyy peräkkäin osallistuvalle vastaanotolle ja joka on aiemmin seulottu ja testattu (eli on uusi potilas, joka on suunniteltu käymään osallistuvassa vastaanotossa tai on olemassa oleva potilas, joka palaa osallistuvaan vastaanottoon);
  • vastaanottaa tai on saanut sukusolu-, genomi- tai muun biomarkkeritestin joko aiemman terveydenhuollon tarjoajan tai osallistuvan käytännön kautta; ja
  • Suostumus olla osa rekisteriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Takautuva

Sisällyskriteerit retrospektiivisille koehenkilöille:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Onko tai on ollut osallistuvan käytännön potilas ja on aiemmin testattu itulinja-, genomi- tai muilla biomarkkeritesteillä; ja
  • Germline Genetic Test -potilailla on diagnoosi syöpä tai patogeeninen tai todennäköisesti patogeeninen (P/LP) tulos.
Tulevaisuuden

Osallistumiskriteerit mahdollisille koehenkilöille:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Esiintyy peräkkäin osallistuvalle vastaanotolle ja joka on aiemmin seulottu ja testattu (eli on uusi potilas, joka on suunniteltu käymään osallistuvassa vastaanotossa tai on olemassa oleva potilas, joka palaa osallistuvaan vastaanottoon);
  • vastaanottaa tai on saanut sukusolu-, genomi- tai muun biomarkkeritestin joko aiemman terveydenhuollon tarjoajan tai osallistuvan käytännön kautta; ja
  • Suostumus olla osa rekisteriä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärtää sukulinjan geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käyttöä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ymmärtää sukulinjan geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käyttöä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Rekisteri kerää tietoa potilaiden demografisista ja henkilö- ja sukuhistoriasta sekä sukusolujen geneettisten, genomisten ja biomarkkeritestien testituloksia.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärtää lääkärin päätösten vaikutusta ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka johtuvat sukusolujen geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käytöstä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ymmärtää lääkärin päätösten vaikutusta ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka johtuvat sukusolujen geneettisen, genomisen ja biomarkkeritestauksen käytöstä. Tämä rekisteri kerää tietoja lääkäreiden kliinisen hallinnon päätöksentekoprosesseista ennen ja jälkeen tiedon vastaanottamisesta Germline Genetic-, Genomic- tai muusta biomarkkeritestauksesta. Lisäksi tämä rekisteri kerää tietoja potilaiden raportoimista tuloksista tai potilaan kuvaamista sukusolujen geneettisen, genomisen tai muun biomarkkeritestin vaikutuksista heidän hoitoonsa, kliinikkojen vuorovaikutukseen, seurantaan ja mielenterveyteen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medneon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IGAP1000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia