Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Informed Genetics Annotated Patient Registry (iGAP)

4. april 2022 opdateret af: Medneon

The Informed Genetics Annotated Patient Registry: iGAP Registry

Dette prospektive og retrospektive register vil evaluere den kliniske effektivitet af Germline Genetic, Genomic og andre biomarkørtestresultater over tid i forskellige kliniske populationer for at udforme retningslinjer for testning, patienthåndtering og præcisionsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Interessen og viden om genetik og biologi af et individs arvelige risiko for sygdom og progression af sygdom vokser. Læger bruger i stigende grad tests og teknologi, herunder Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing, for at give indsigt i et sundt individs risiko og et påvirket individs sygdomskarakteristika for at give individualiserede kliniske behandlinger. Men mange barrierer for udbredt og passende kimlinjegenetisk, genomisk og biomarkørtestning fortsætter på grund af komplekse retningslinjer for brug, varieret kvalitet og omkostninger, hurtige fremskridt og tilstrækkelig forståelse af passende implementering af medicinske fagfolk. iGAP Registry er en multi-center løbende database designet til at opfange information om sygdomsrisikovurdering, Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing og deres udnyttelse og indvirkning på behandlingspraksis og -resultater for at hjælpe med at bestemme over tid den mest effektive brug af test i forskellige patientpopulationer og for at understøtte den øgede brug af præcisionsmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Surgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller ældre, der opfylder berettigelseskriterier, som er screenet og testet for eller modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for retrospektive emner:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre;
  • Er eller var en patient i en deltagende praksis og blev tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtests; og
  • For Germline Genetic Test-patienter, har en diagnose af cancer eller et patogent eller sandsynligt patogent (P/LP) resultat.

Inklusionskriterier for potentielle emner:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  • Præsenterer fortløbende til en deltagende praksis, og som tidligere er blevet screenet og testet (dvs. er en ny patient, der er planlagt til et besøg i en deltagende praksis eller er en eksisterende patient, der vender tilbage til en deltagende praksis);
  • Modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest, enten gennem en tidligere sundhedsudbyder eller en deltagende praksis; og
  • Giver samtykke til at være en del af registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tilbagevirkende kraft

Inklusionskriterier for retrospektive emner:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre;
  • Er eller var en patient i en deltagende praksis og blev tidligere testet med Germline, Genomic eller andre biomarkørtests; og
  • For Germline Genetic Test-patienter, har en diagnose af cancer eller et patogent eller sandsynligt patogent (P/LP) resultat.
Fremadrettet

Inklusionskriterier for potentielle emner:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  • Præsenterer fortløbende til en deltagende praksis, og som tidligere er blevet screenet og testet (dvs. er en ny patient, der er planlagt til et besøg i en deltagende praksis eller er en eksisterende patient, der vender tilbage til en deltagende praksis);
  • Modtager eller har modtaget Germline, Genomic eller anden biomarkørtest, enten gennem en tidligere sundhedsudbyder eller en deltagende praksis; og
  • Giver samtykke til at være en del af registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå brugen af ​​Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing i forskellige kliniske omgivelser.
Tidsramme: 10 år
For at forstå brugen af ​​Germline Genetic, Genomic og Biomarker Testing i forskellige kliniske omgivelser. Registret vil indsamle oplysninger om patientdemografi og personlig og familiehistorie samt testresultater af Germline Genetic, Genomic og Biomarker-tests.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå lægebeslutningens indvirkning og patientrapporterede resultater som følge af brugen af ​​Germline genetisk, genomisk og biomarkørtest.
Tidsramme: 10 år
For at forstå lægebeslutningens indvirkning og patientrapporterede resultater som følge af brugen af ​​Germline genetisk, genomisk og biomarkørtest. Dette register vil indsamle information for at fange lægernes kliniske ledelsesbeslutningsprocesser før og efter modtagelse af information fra Germline Genetic, Genomic eller anden biomarkørtest. Yderligere vil dette register indsamle oplysninger om patientrapporterede resultater eller patientbeskrevne virkninger af Germline Genetic, Genomic eller andre biomarkørtests på deres behandling, klinikerinteraktioner, opfølgning og mental sundhed.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medneon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGAP1000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger