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Das kommentierte Patientenregister von Informed Genetics (iGAP)

4. April 2022 aktualisiert von: Medneon

Das von Informed Genetics kommentierte Patientenregister: Das iGAP-Register

Dieses prospektive und retrospektive Register wird die klinische Wirksamkeit von Keimbahn-genetischen, genomischen und anderen Biomarker-Testergebnissen im Laufe der Zeit in verschiedenen klinischen Populationen bewerten, um Richtlinien für Tests, Patientenmanagement und Präzisionstherapie zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse und das Wissen über die Genetik und Biologie des ererbten Krankheitsrisikos und des Krankheitsverlaufs einer Person nehmen zu. Ärzte verwenden zunehmend Tests und Technologien, einschließlich Keimbahn-Genetik-, Genom- und Biomarker-Tests, um Einblicke in das Risiko einer gesunden Person und die Krankheitsmerkmale einer betroffenen Person zu erhalten, um individualisierte klinische Behandlungen anzubieten. Aufgrund komplexer Anwendungsrichtlinien, unterschiedlicher Qualität und Kosten, schneller Fortschritte und eines angemessenen Verständnisses der angemessenen Umsetzung durch medizinisches Fachpersonal bestehen jedoch weiterhin viele Hindernisse für weit verbreitete und angemessene genetische, genomische und Biomarkertests in der Keimbahn. Das iGAP-Register ist eine fortlaufende multizentrische Datenbank, die entwickelt wurde, um Informationen über die Risikobewertung von Krankheiten, genetische, genomische und Biomarker-Tests in der Keimbahn sowie deren Verwendung und Auswirkungen auf Behandlungspraktiken und -ergebnisse zu erfassen, um im Laufe der Zeit die effektivste Verwendung zu bestimmen Tests an unterschiedlichen Patientenpopulationen und zur Unterstützung des verstärkten Einsatzes von Präzisionsmedizin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die die Eignungskriterien erfüllen, die auf Keimbahn-, Genom- oder andere Biomarker-Tests untersucht und getestet werden oder erhalten oder erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für retrospektive Fächer:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Patient einer teilnehmenden Praxis ist oder war und zuvor mit Keimbahn-, Genom- oder anderen Biomarker-Tests getestet wurde; Und
  • Bei Germline Genetic Test-Patienten muss eine Krebsdiagnose oder ein pathogenes oder wahrscheinlich pathogenes (P/LP) Ergebnis vorliegen.

Einschlusskriterien für Studieninteressierte:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • sich nacheinander in einer teilnehmenden Praxis vorstellt und zuvor untersucht und getestet wurde (d. h. ein neuer Patient, der für einen Besuch in einer teilnehmenden Praxis geplant ist, oder ein bestehender Patient, der in eine teilnehmende Praxis zurückkehrt);
  • Keimbahn-, Genom- oder andere Biomarker-Tests erhält oder erhalten hat, entweder durch einen früheren Gesundheitsdienstleister oder eine teilnehmende Praxis; Und
  • Stimmt zu, Teil des Registers zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retrospektive

Einschlusskriterien für retrospektive Fächer:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Patient einer teilnehmenden Praxis ist oder war und zuvor mit Keimbahn-, Genom- oder anderen Biomarker-Tests getestet wurde; Und
  • Bei Germline Genetic Test-Patienten muss eine Krebsdiagnose oder ein pathogenes oder wahrscheinlich pathogenes (P/LP) Ergebnis vorliegen.
Interessent

Einschlusskriterien für Interessenten:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • sich nacheinander in einer teilnehmenden Praxis vorstellt und zuvor untersucht und getestet wurde (d. h. ein neuer Patient, der für einen Besuch in einer teilnehmenden Praxis geplant ist, oder ein bestehender Patient, der in eine teilnehmende Praxis zurückkehrt);
  • Keimbahn-, Genom- oder andere Biomarker-Tests erhält oder erhalten hat, entweder durch einen früheren Gesundheitsdienstleister oder eine teilnehmende Praxis; Und
  • Stimmt zu, Teil des Registers zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Tests in der Keimbahn in verschiedenen klinischen Umgebungen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Verstehen der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Tests in der Keimbahn in verschiedenen klinischen Umgebungen. Das Register wird Informationen über Patientendemografie und persönliche und familiäre Vorgeschichte sowie Testergebnisse von genetischen, genomischen und Biomarker-Keimbahntests sammeln.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Auswirkung von Arztentscheidungen und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, die sich aus der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Keimbahntests ergeben.
Zeitfenster: 10 Jahre
Verständnis der Auswirkung von Arztentscheidungen und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, die sich aus der Verwendung von genetischen, genomischen und Biomarker-Keimbahntests ergeben. Dieses Register wird Informationen sammeln, um die Entscheidungsfindungsprozesse des klinischen Managements der Ärzte vor und nach dem Erhalt von Informationen aus genetischen, genomischen oder anderen Biomarkertests der Keimbahn zu erfassen. Darüber hinaus wird dieses Register Informationen über von Patienten gemeldete Ergebnisse oder von Patienten beschriebene Auswirkungen von genetischen, genomischen oder anderen Biomarker-Tests auf die Keimbahn auf ihre Behandlung, klinische Interaktionen, Nachsorge und psychische Gesundheit sammeln.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medneon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGAP1000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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