Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Registro de Pacientes Anotados de Genética Informada (iGAP)

4 de abril de 2022 actualizado por: Medneon

El Registro de Pacientes Anotado de Informed Genetics: El Registro iGAP

Este registro prospectivo y retrospectivo evaluará la efectividad clínica de los resultados de las pruebas de Germline Genetic, Genomic y otros biomarcadores a lo largo del tiempo en diferentes poblaciones clínicas, con el fin de dar forma a las pautas para las pruebas, el manejo del paciente y la terapia de precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El interés y el conocimiento sobre la genética y la biología del riesgo heredado de enfermedad y la progresión de la enfermedad de un individuo está creciendo. Los médicos utilizan cada vez más pruebas y tecnología, incluidas las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal, para proporcionar información sobre el riesgo de una persona sana y las características de la enfermedad de una persona afectada, a fin de proporcionar tratamientos clínicos individualizados. Sin embargo, persisten muchas barreras para las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal generalizadas y apropiadas debido a las complejas pautas de uso, la calidad y el costo variados, los rápidos avances y la comprensión adecuada de la implementación adecuada por parte de los profesionales médicos. El Registro iGAP es una base de datos continua multicéntrica diseñada para capturar información sobre la evaluación del riesgo de enfermedades, las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal, y su utilización e impacto en las prácticas de tratamiento y los resultados para ayudar a determinar, con el tiempo, el uso más efectivo de pruebas en diversas poblaciones de pacientes y para apoyar el mayor uso de la medicina de precisión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Surgical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de 18 años o más que cumplen con los criterios de elegibilidad, que se someten a pruebas de detección y prueba o reciben o han recibido pruebas de línea germinal, genómica u otras pruebas de biomarcadores.

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos retrospectivos:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Es o fue paciente de una práctica participante y se le hizo una prueba previa con Germline, Genomic u otras pruebas de biomarcadores; y
  • Para los pacientes de la prueba genética de línea germinal, tener un diagnóstico de cáncer o un resultado patógeno o probablemente patógeno (P/LP).

Criterios de inclusión para posibles sujetos:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Se presenta consecutivamente a una Práctica participante y que previamente ha sido examinado y evaluado (es decir, es un paciente nuevo programado para una visita en una Práctica participante o es un paciente existente que regresa a una Práctica participante);
  • Recibe o ha recibido pruebas de línea germinal, genómica u otras pruebas de biomarcadores, ya sea a través de un proveedor de atención médica anterior o una práctica participante; y
  • Consiente en ser parte del Registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Retrospectivo

Criterios de inclusión para sujetos retrospectivos:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Es o fue paciente de una práctica participante y se le hizo una prueba previa con Germline, Genomic u otras pruebas de biomarcadores; y
  • Para los pacientes de la prueba genética de línea germinal, tener un diagnóstico de cáncer o un resultado patógeno o probablemente patógeno (P/LP).
Futuro

Criterios de inclusión para Sujetos Potenciales:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Se presenta consecutivamente a una Práctica participante y que previamente ha sido examinado y evaluado (es decir, es un paciente nuevo programado para una visita en una Práctica participante o es un paciente existente que regresa a una Práctica participante);
  • Recibe o ha recibido pruebas de línea germinal, genómica u otras pruebas de biomarcadores, ya sea a través de un proveedor de atención médica anterior o una práctica participante; y
  • Consiente en ser parte del Registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender la utilización de las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal en diversos entornos clínicos.
Periodo de tiempo: 10 años
Comprender la utilización de las pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal en diversos entornos clínicos. El registro recopilará información sobre los datos demográficos del paciente y su historial personal y familiar, así como los resultados de las pruebas Germline Genetic, Genomic y Biomarker.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender el impacto de la decisión del médico y los resultados informados por el paciente como resultado de la utilización de pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal.
Periodo de tiempo: 10 años
Comprender el impacto de la decisión del médico y los resultados informados por el paciente como resultado de la utilización de pruebas genéticas, genómicas y de biomarcadores de línea germinal. Este registro recopilará información para capturar los procesos de toma de decisiones de gestión clínica de los médicos, antes y después de recibir información de Germline Genetic, Genómica u otras pruebas de biomarcadores. Además, este registro recopilará información sobre los resultados informados por el paciente o los impactos descritos por el paciente de las pruebas genéticas, genómicas u otras pruebas de biomarcadores en su tratamiento, interacciones con el médico, seguimiento y salud mental.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medneon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IGAP1000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones