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Registro de Pacientes Anotados de Genética Informada (iGAP)

4 de abril de 2022 atualizado por: Medneon

O Registro de Pacientes Anotados de Genética Informada: O Registro iGAP

Este registro prospectivo e retrospectivo avaliará a eficácia clínica dos resultados de testes de genética germinativa, genômica e de outros biomarcadores ao longo do tempo em diferentes populações clínicas, a fim de moldar diretrizes para testes, gerenciamento de pacientes e terapia de precisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O interesse e o conhecimento sobre a genética e a biologia do risco de doença hereditária de um indivíduo e a progressão da doença estão crescendo. Os médicos estão usando cada vez mais testes e tecnologia, incluindo testes genéticos, genômicos e de biomarcadores para fornecer informações sobre o risco de um indivíduo saudável e as características da doença de um indivíduo afetado, a fim de fornecer tratamentos clínicos individualizados. No entanto, persistem muitas barreiras para testes genéticos, genômicos e de biomarcadores generalizados e apropriados devido a diretrizes complexas de uso, qualidade e custo variados, avanços rápidos e compreensão adequada da implementação apropriada por profissionais médicos. O iGAP Registry é um banco de dados multicêntrico contínuo projetado para coletar informações sobre avaliação de risco de doenças, testes genéticos, genômicos e de biomarcadores de linhagem germinativa e sua utilização e impacto nas práticas e resultados de tratamento para ajudar a determinar, ao longo do tempo, o uso mais eficaz de testes em populações variadas de pacientes e para apoiar o aumento do uso de medicina de precisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Surgical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais que atendem aos critérios de elegibilidade, que são rastreados e testados ou recebem ou receberam testes germinativos, genômicos ou outros testes de biomarcadores.

Descrição

Critérios de inclusão para assuntos retrospectivos:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
  • É ou foi paciente de uma Prática Participante e foi previamente testado com Testes de Linhagem Germinativa, Genômica ou outros Testes de Biomarcadores; e
  • Para pacientes do Teste Genético de Linhagem Germinativa, tem um diagnóstico de câncer ou resultado patogênico ou provavelmente patogênico (P/LP).

Critérios de Inclusão para Sujeitos Prospectivos:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Apresenta-se consecutivamente a um Consultório Participante e que foi previamente rastreado e testado (ou seja, é um novo paciente agendado para uma consulta em um Consultório Participante ou é um paciente existente que retorna a um Consultório Participante);
  • Recebe ou recebeu testes de linhagem germinativa, genômica ou outro teste de biomarcador, por meio de um profissional de saúde anterior ou de uma prática participante; e
  • Aceita fazer parte do Registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Retrospectivo

Critérios de inclusão para Assuntos Retrospectivos:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
  • É ou foi paciente de uma Prática Participante e foi previamente testado com Testes de Linhagem Germinativa, Genômica ou outros Testes de Biomarcadores; e
  • Para pacientes do Teste Genético de Linhagem Germinativa, tem um diagnóstico de câncer ou resultado patogênico ou provavelmente patogênico (P/LP).
Prospectivo

Critérios de inclusão para Sujeitos Prospectivos:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Apresenta-se consecutivamente a um Consultório Participante e que foi previamente rastreado e testado (ou seja, é um novo paciente agendado para uma consulta em um Consultório Participante ou é um paciente existente que retorna a um Consultório Participante);
  • Recebe ou recebeu testes de linhagem germinativa, genômica ou outro teste de biomarcador, por meio de um profissional de saúde anterior ou de uma prática participante; e
  • Aceita fazer parte do Registro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreender a utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores de linhagem germinativa em vários ambientes clínicos.
Prazo: 10 anos
Compreender a utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores de linhagem germinativa em vários ambientes clínicos. O registro reunirá informações sobre dados demográficos e histórico pessoal e familiar do paciente, bem como resultados de testes de genética germinativa, genômica e de biomarcadores.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreender o impacto da decisão do médico e os resultados relatados pelo paciente resultantes da utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores germinativos.
Prazo: 10 anos
Compreender o impacto da decisão do médico e os resultados relatados pelo paciente resultantes da utilização de testes genéticos, genômicos e de biomarcadores germinativos. Este registro reunirá informações para capturar os processos de tomada de decisão de gerenciamento clínico dos médicos, antes e depois de receber informações de testes de genética germinativa, genômica ou outros biomarcadores. Além disso, este registro coletará informações sobre os resultados relatados pelo paciente ou os impactos descritos pelo paciente da genética germinativa, genômica ou de outros testes de biomarcadores em seu tratamento, interações clínicas, acompanhamento e saúde mental.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medneon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IGAP1000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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