Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z adnotacjami Informed Genetics (iGAP)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medneon

Rejestr pacjentów z adnotacjami Informed Genetics: Rejestr iGAP

Ten prospektywny i retrospektywny rejestr będzie oceniał kliniczną skuteczność testów genetycznych, genomicznych i innych biomarkerów w czasie w różnych populacjach klinicznych, aby opracować wytyczne dotyczące badań, postępowania z pacjentami i precyzyjnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wzrasta zainteresowanie i wiedza na temat genetyki i biologii dziedzicznego ryzyka choroby i postępu choroby. Lekarze coraz częściej korzystają z testów i technologii, w tym testów genetycznych linii zarodkowych, genomicznych i biomarkerów, aby zapewnić wgląd w ryzyko zdrowej osoby i charakterystykę choroby osoby dotkniętej chorobą, w celu zapewnienia zindywidualizowanego leczenia klinicznego. Jednak wiele barier dla powszechnych i odpowiednich testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowych utrzymuje się ze względu na złożone wytyczne dotyczące stosowania, zróżnicowaną jakość i koszty, szybki postęp i odpowiednie zrozumienie właściwego wdrożenia przez lekarzy. Rejestr iGAP to wieloośrodkowa, działająca w trybie ciągłym baza danych, której celem jest gromadzenie informacji na temat oceny ryzyka choroby, testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowej oraz ich wykorzystania i wpływu na praktyki i wyniki leczenia, aby pomóc w określeniu z czasem najskuteczniejszego wykorzystania badania w różnych populacjach pacjentów oraz wspieranie zwiększonego stosowania medycyny precyzyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • North Valley Breast Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Comprehensive Breast Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Surgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, które są poddawane badaniom przesiewowym i testom na obecność lub otrzymują lub otrzymały badanie linii zarodkowej, badania genomu lub inne badanie z wykorzystaniem biomarkerów.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników retrospektywnych:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • Jest lub był pacjentem Praktyki Uczestniczącej i został wcześniej przebadany za pomocą testów germinalnych, genomowych lub innych testów biomarkerów; I
  • W przypadku pacjentów z testem genetycznym linii germinalnej należy mieć zdiagnozowany rak lub wynik patogenetyczny lub prawdopodobnie patogenny (P/LP).

Kryteria włączenia dla potencjalnych uczestników:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • zgłasza się kolejno do przychodni uczestniczącej, która została wcześniej poddana badaniu przesiewowemu i testowemu (tj. jest nowym pacjentem zaplanowanym na wizytę w przychodni uczestniczącej lub jest istniejącym pacjentem, który powraca do przychodni uczestniczącej);
  • Otrzymuje lub otrzymał badanie linii zarodkowej, badania genomu lub inne badanie biomarkerów za pośrednictwem wcześniejszego świadczeniodawcy lub praktyki uczestniczącej; I
  • Wyraża zgodę na bycie częścią Rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Z mocą wsteczną

Kryteria włączenia dla uczestników retrospektywnych:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • Jest lub był pacjentem Praktyki Uczestniczącej i został wcześniej przebadany za pomocą testów germinalnych, genomowych lub innych testów biomarkerów; I
  • W przypadku pacjentów z testem genetycznym linii germinalnej należy mieć zdiagnozowany rak lub wynik patogenetyczny lub prawdopodobnie patogenny (P/LP).
Spodziewany

Kryteria włączenia dla potencjalnych uczestników:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • zgłasza się kolejno do przychodni uczestniczącej, która została wcześniej poddana badaniu przesiewowemu i testowemu (tj. jest nowym pacjentem zaplanowanym na wizytę w przychodni uczestniczącej lub jest istniejącym pacjentem, który powraca do przychodni uczestniczącej);
  • Otrzymuje lub otrzymał badanie linii zarodkowej, badania genomu lub inne badanie biomarkerów za pośrednictwem wcześniejszego świadczeniodawcy lub praktyki uczestniczącej; I
  • Wyraża zgodę na bycie częścią Rejestru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie wykorzystania testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowej w różnych warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 10 lat
Zrozumienie wykorzystania testów genetycznych, genomicznych i biomarkerów linii zarodkowej w różnych warunkach klinicznych. Rejestr będzie gromadził informacje na temat danych demograficznych pacjentów oraz historii osobistej i rodzinnej, a także wyniki testów genetycznych linii zarodkowych, testów genomowych i biomarkerów.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zrozumieć wpływ decyzji lekarza i wyniki zgłaszane przez pacjentów wynikające z wykorzystania testów genetycznych, genomowych i biomarkerów linii zarodkowej.
Ramy czasowe: 10 lat
Aby zrozumieć wpływ decyzji lekarza i wyniki zgłaszane przez pacjentów wynikające z wykorzystania testów genetycznych, genomowych i biomarkerów linii zarodkowej. Ten rejestr będzie gromadził informacje w celu uchwycenia procesów podejmowania decyzji klinicznych przez lekarzy, przed i po otrzymaniu informacji z testów genetycznych, genomicznych lub innych biomarkerów. Ponadto ten rejestr będzie gromadzić informacje na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów lub opisywanych przez pacjentów wpływów testów genetycznych linii zarodkowych, genomicznych lub innych biomarkerów na ich leczenie, interakcje z klinicystami, obserwacje i zdrowie psychiczne.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medneon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGAP1000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami