Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické metody u dětí s procedurální bolestí

4. června 2020 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Vliv tří různých metod na venepunkční bolest a úzkost u dětí: karty rozptýlení, virtuální realita a Buzzy® (náhodná kontrolovaná studie)

Cílem této studie bylo zjistit vliv distrakčních karet, virtuální reality a metod Buzzy® na venepunkční bolest a úzkost u dětí ve věku 7-12 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní příručka pro dětskou anestezii (Dobrá praxe v pooperační a procedurální bolesti) doporučuje farmakologické a nefarmakologické metody k účinnému zvládání a prevenci akutní procedurální bolesti u dětí. Nefarmakologické metody samostatně nebo v kombinaci s farmakologickými metodami pomáhají snižovat bolest, a proto se staly populární zejména v posledních letech. Pro léčbu bolesti jsou nefarmakologické metody snadno použitelné a nákladově a časově efektivní metody bez vedlejších účinků. Studie hodnotily velké množství farmakologických a nefarmakologických intervencí pro procedurální léčbu bolesti u dětí. Většinu těchto intervencí však zdravotníci nepoužívají, protože jsou drahé, časově náročné nebo obtížně použitelné. Snadno použitelné, praktické, neinvazivní, nákladově efektivní a opakovaně použitelné nefarmakologické metody, jako jsou distrakční karty, virtuální realita a Buzzy®, lze proto použít zejména v akutních situacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvůli podstoupení venepunkce na krevní testy
  • Vhodné pro venepunkci v antekubitálním místě pomocí jehly 21 Gauge X 1,5 palce
  • Kvůli podstoupení venepunkce za stejných podmínek prostředí (flebotomické sedadlo, teplo, světlo, hluk atd.)
  • Kvůli podstoupení venepunkce na první pokus

Kritéria vyloučení:

Děti;

  • měl chronická onemocnění
  • měl neurologický vývoj opožděný
  • měl poruchy zraku, sluchu nebo řeči
  • byli v nemocnici kvůli léčbě
  • měl v anamnéze užívání sedativ, analgetik nebo narkotik do 24 hodin před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina karet rozptýlení
Během venepunkce byly dětem v této skupině aplikovány rozptylovací karty.
Jiný: Rozptylovací karty
Rozptylovací karty obsahují různé skryté obrázky a vzory, které jsou viditelné pouze při pozorném pohledu. Během procedury se od dítěte očekává, že se zaměří na karty a odpoví na položené otázky o tom, co na nich vidí. Těsně před venepunkcí výzkumník účastníkům distrakčních karet ukázal distrakční karty a požádal je, aby si je zkontrolovali, a pak se jich zeptal na to, co na kartách viděli, a kladli otázky až do konce venepunkce. Intervence pomocí distrakčních karet a venepunkce byly ukončeny současně.
Ostatní jména:
  • Flippits1, MMJ Labs, Atlanta, Georgia, ABD
Experimentální: Skupina virtuální reality
U dětí v této skupině byla během venepunkce aplikována intervence virtuální reality.
Jiný: Virtuální realita
Účastníci virtuální reality si asi dvě minuty před venepunkcí nasadili brýle pro virtuální realitu a náhlavní soupravu a během celé procedury sledovali film 3D animace dinosaura. Intervence virtuální reality a venepunkce byly ukončeny současně.
Experimentální: Skupina Buzzy®
Buzzy® byl dětem v této skupině aplikován během venepunkce.
Jiný: Buzzy
Buzzy® aplikuje vysokofrekvenční vibrace a koncentrovaný chlad v místě vpichu pro procedurální zvládání bolesti a rozptýlení před výstřelem u dětí a dospělých. Buzzy® byl umístěn na místo vpichu (předběžná jáma) účastníků Buzzy® a aplikace chladu a vibrace byly zapnuty 60 sekund před procedurou. Po 60 sekundách sestra posunula Buzzy® asi 3 cm nad místo vpichu a přiložila turniket a provedla proceduru. Buzzy® byl zapnutý po celou dobu procedury. Intervence Buzzy® a venepunkce byly ukončeny současně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila rutinní venepunkční proceduru a nedostala žádnou jinou nefarmakologickou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 10 minut
VAS se používá k měření a monitorování intenzity bolesti. VAS je 10 cm nebo 100 mm dlouhá horizontální nebo vertikální čára s kotvícími výroky „žádná bolest nebo alespoň bolest“ na levém konci a „nesnesitelná bolest nebo nejhorší představitelná bolest“ na pravém konci. Účastník je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe odpovídá úrovni jeho bolesti. Skóre VAS se stanoví měřením (v cm) vzdálenosti značky od levého konce čáry. VAS je snadno pochopitelná a snadno měřitelná váha pro děti od 7 let.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 10 minut
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti (WB-FACES)
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 10 minut
WB-FACES byl vyvinut Wongem a Bakerem v roce 1981 a revidován v roce 1983. Škála se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Skládá se ze šesti výrazů obličeje, z nichž každý představuje zvyšující se stupeň bolesti hodnocený na stupnici od 0 do 5 zleva doprava (0 = velmi šťastný/žádná bolest, 5 = nejhorší bolest, jakou si lze představit). První tvář je šťastná tvář představující „žádnou bolest“ (0), zatímco poslední tvář je plačící tvář představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (5). Vyšší skóre ukazuje na nízkou toleranci bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby zvolili výraz tváře, který nejlépe vystihuje jejich bolest.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 10 minut
Stupnice dětského strachu (CFS)
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 10 minut
CFS byl vyvinut McMurtry et al. (2011) k měření strachu a úzkosti u dětí. Skládá se z pěti výrazů obličeje, které představují rozsah od neutrálního (0) po extrémní strach (4). Výzkumníci i rodinní příslušníci mohou používat CFS k měření strachu a úzkosti u dětí před a během procedur
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-10/9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení