Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody leczenia dzieci z bólem zabiegowym

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ trzech różnych metod na ból związany z nakłuciem żyły i niepokój u dzieci: karty rozpraszające uwagę, wirtualna rzeczywistość i Buzzy® (randomizowana, kontrolowana próba)

Celem pracy było określenie wpływu kart dystrakcyjnych, wirtualnej rzeczywistości oraz metody Buzzy® na ból i lęk związany z nakłuciem żyły u dzieci w wieku 7-12 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

International Guide to Pediatric Ansthetic (Dobre praktyki w bólu pooperacyjnym i zabiegowym) zaleca metody farmakologiczne i niefarmakologiczne w celu skutecznego leczenia i zapobiegania ostremu bólowi zabiegowemu u dzieci. Metody niefarmakologiczne, same lub w połączeniu z metodami farmakologicznymi, pomagają zmniejszyć ból, dlatego stały się popularne zwłaszcza w ostatnich latach. W leczeniu bólu metody niefarmakologiczne są łatwe w użyciu, efektywne kosztowo i czasowo, bez skutków ubocznych. W badaniach oceniono dużą liczbę interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu bólu u dzieci. Jednak większość z tych interwencji nie jest stosowana przez pracowników służby zdrowia, ponieważ są drogie, czasochłonne lub trudne w użyciu. Dlatego łatwe w użyciu, praktyczne, nieinwazyjne, opłacalne i wielokrotnego użytku metody niefarmakologiczne, takie jak karty odwracające uwagę, rzeczywistość wirtualna i Buzzy®, mogą być stosowane zwłaszcza w stanach ostrych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze względu na poddanie się nakłuciu żyły do ​​badania krwi
  • Nadaje się do nakłucia żyły w miejscu przedłokciowym za pomocą igły 21 Gauge X 1,5 cala
  • Ze względu na poddanie się nakłuciu żyły w tych samych warunkach środowiskowych (miejsce do upuszczania krwi, ciepło, światło, hałas itp.)
  • Ze względu na poddanie się nakłuciu żyły przy pierwszej próbie

Kryteria wyłączenia:

Dzieci;

  • miał choroby przewlekłe
  • miał opóźniony rozwój neurologiczny
  • miał upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
  • przebywali w szpitalu na leczeniu
  • miał historię stosowania środków uspokajających, przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kart rozpraszających uwagę
Dzieciom w tej grupie podczas zabiegu nakłucia żyły aplikowano karty rozpraszające uwagę.
Inny: Karty rozpraszające uwagę
Karty rozpraszające zawierają różne ukryte obrazki i wzory, które są widoczne tylko po dokładnym przyjrzeniu się. Oczekuje się, że podczas zabiegu dziecko skupi się na kartach i odpowie na zadane pytania dotyczące tego, co w nich widzi. Tuż przed nakłuciem żyły badacz pokazywał uczestnikom karty dystrakcji karty dystrakcji i prosił ich o sprawdzenie, a następnie zadawał im pytania o to, co widzieli na kartach i zadawał pytania do końca wkłucia żyły. Interwencja kart dystrakcyjnych i nakłucie żyły zostały zakończone w tym samym czasie.
Inne nazwy:
  • Flippits1, MMJ Labs, Atlanta, Georgia, ABD
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Podczas zabiegu wkłucia żyły u dzieci z tej grupy zastosowano interwencję rzeczywistości wirtualnej.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy wirtualnej rzeczywistości zakładali okulary wirtualnej rzeczywistości i zestawy słuchawkowe na około dwie minuty przed nakłuciem żyły i oglądali film 3D Dinosaur Animation podczas całej procedury. Interwencja rzeczywistości wirtualnej i nakłucie żyły zostały zakończone w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Grupa Buzzy®
Buzzy® zastosowano u dzieci z tej grupy podczas zabiegu nakłucia żyły.
Inny: Buzzy
Buzzy® stosuje wibracje o wysokiej częstotliwości i skoncentrowane zimno w miejscu wstrzyknięcia w celu opanowania bólu zabiegowego i rozproszenia uwagi przed zastrzykiem u dzieci i dorosłych. Buzzy® został umieszczony w miejscu wstrzyknięcia (dół przedłokietowy) uczestników Buzzy®, a zimny okład i wibracje zostały włączone 60 sekund przed zabiegiem. Po 60 sekundach pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia, założyła opaskę uciskową i wykonała zabieg. Buzzy® był włączony podczas całej procedury. Interwencję Buzzy® i nakłucie żyły zakończono w tym samym czasie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała rutynową procedurę wkłucia dożylnego i nie otrzymała żadnej innej niefarmakologicznej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
VAS służy do pomiaru i monitorowania natężenia bólu. VAS to pozioma lub pionowa linia o długości 10 cm lub 100 mm z zakotwiczonymi stwierdzeniami „brak bólu lub przynajmniej ból” na skrajnym lewym końcu i „ból nie do zniesienia lub najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na skrajnym prawym końcu. Uczestnik jest proszony o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla jego poziom bólu. Wynik VAS jest określany przez pomiar (w cm) odległości znaku od lewego końca linii. VAS to zrozumiała i łatwa do zmierzenia skala dla dzieci w wieku 7 lat i starszych.
Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera (WB-FACES)
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
WB-FACES został opracowany przez Wonga i Bakera w 1981 roku i poprawiony w 1983 roku. Skala służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Składa się z sześciu wyrazów twarzy, z których każdy reprezentuje rosnący stopień bólu oceniany w skali od 0 do 5 od lewej do prawej (0 = bardzo szczęśliwy/brak bólu, 5 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pierwsza twarz to szczęśliwa twarz przedstawiająca „brak bólu” (0), podczas gdy ostatnia twarz to płacząca twarz przedstawiająca „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (5). Wyższe wyniki wskazują na niską tolerancję bólu. Uczestnicy proszeni są o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej odzwierciedla ich ból.
Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
Skala strachu dzieci (CFS)
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut
CFS został opracowany przez McMurtry'ego i in. (2011) do pomiaru strachu i niepokoju u dzieci. Składa się z pięciu wyrazów twarzy, które reprezentują zakres od neutralnego (0) do skrajnego strachu (4). Zarówno badacze, jak i członkowie rodzin mogą używać CFS do mierzenia strachu i niepokoju u dzieci przed zabiegami iw ich trakcie
Przez bolesne zakończenie procedury, średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-10/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami