Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder til børn med proceduremæssige smerter

4. juni 2020 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​tre forskellige metoder på venepunktursmerte og angst hos børn: Distraktionskort, Virtual Reality og Buzzy® (Randomized Controlled Trial)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​distraktionskortene, virtual reality og Buzzy® metoderne på venepunktursmerter og angst hos børn i alderen 7-12 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den internationale guide til pædiatrisk anæstesi (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) anbefaler farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til effektivt at håndtere og forebygge akutte proceduremæssige smerter hos børn. Ikke-farmakologiske metoder alene eller i kombination med farmakologiske metoder hjælper med at reducere smerte, og er derfor blevet populære især i de senere år. Til smertebehandling er ikke-farmakologiske metoder nemme at bruge og omkostnings- og tidseffektive metoder uden bivirkninger. Undersøgelser har evalueret et stort antal farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner til procedureel smertebehandling hos børn. De fleste af disse interventioner bliver dog ikke brugt af sundhedspersonale, fordi de er dyre, tidskrævende eller svære at bruge. Derfor kan letanvendelige, praktiske, ikke-invasive, omkostningseffektive og genanvendelige ikke-farmakologiske metoder, såsom distraktionskort, virtual reality og Buzzy®, især bruges i akutte situationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På grund af at gennemgå venepunktur til blodprøve
  • Velegnet til venepunktur på antecubital placering ved hjælp af en 21 Gauge X 1,5 tommer nål
  • På grund af at gennemgå venepunktur under de samme miljøforhold (flebotomisæde, varme, lys, støj osv.)
  • På grund af at gennemgå venepunktur ved første forsøg

Ekskluderingskriterier:

Børn;

  • havde kroniske sygdomme
  • var neuro-udviklingsmæssigt forsinket
  • havde syns-, lyd- eller talehandicap
  • var hospitalsophold til behandling
  • havde en historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske midler inden for 24 timer før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Distraktionskort gruppe
Distraktionskort blev anvendt til børnene i denne gruppe under venepunkturproceduren.
Andet: Distraktionskort
Distraktionskortene indeholder forskellige skjulte billeder og mønstre, som kun er synlige, når de kigges nøje på. Under en procedure forventes det, at barnet fokuserer på kortene og besvarer de stillede spørgsmål om, hvad de ser i dem. Lige før venepunkturen viste forskeren distraktionskortene, deltagerne, distraktionskortene og bad dem om at tjekke dem og stillede dem derefter spørgsmål om, hvad de så på kortene og blev ved med at stille spørgsmål indtil slutningen af ​​venepunkturen. Distraktionskortinterventionen og venepunkturen blev afsluttet på samme tid.
Andre navne:
  • Flippits1, MMJ Labs, Atlanta, Georgia, ABD
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Virtual reality-intervention blev anvendt på børnene i denne gruppe under venepunkturproceduren.
Andet: Virtual reality
Virtual reality-deltagerne tog virtual reality-brillerne og headsettet på omkring to minutter før venepunkturen og så 3D Dinosaur Animation-filmen under hele proceduren. Virtual reality-interventionen og venepunkturen blev afsluttet på samme tid.
Eksperimentel: Buzzy® gruppe
Buzzy® blev påført børnene i denne gruppe under venepunkturproceduren.
Andet: Buzzy
Buzzy® anvender højfrekvente vibrationer og koncentreret kulde på injektionsstedet til proceduremæssig smertebehandling og distraktion før skuddet hos børn og voksne. Buzzy® blev placeret på injektionsstedet (antecubital fossa) hos Buzzy®-deltagerne, og kold påføring og vibration blev tændt 60 sekunder før proceduren. Efter de 60 sekunder flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3 cm over injektionsstedet og lagde en tourniquet og udførte proceduren. Buzzy® var tændt under hele proceduren. Buzzy®-interventionen og venepunkturen blev afsluttet på samme tid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog den rutinemæssige venepunkturprocedure og modtog ingen anden ikke-farmakologisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
VAS bruges til at måle og overvåge smerteintensiteten. VAS er en 10 cm eller 100 mm lang vandret eller lodret linje med ankerudsagn "ingen smerte eller smerte i det mindste" længst til venstre og "uudholdelig smerte eller værst tænkelig smerte" længst til højre. Deltageren bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerteniveau. VAS-scoren bestemmes ved at måle (i cm) afstanden af ​​mærket fra venstre ende af linjen. VAS er en letforståelig og letmålelig skala til børn fra 7 år og derover.
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FACES)
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
WB-FACES blev udviklet af Wong og Baker i 1981 og revideret i 1983. Skalaen bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år. Den består af seks ansigtsudtryk, der hver repræsenterer en stigende grad af smerte scoret på en skala fra 0 til 5 fra venstre mod højre (0 = meget glad/ingen smerte, 5 = den værst tænkelige smerte). Det første ansigt er et glad ansigt, der repræsenterer "ingen smerte" (0), mens det sidste ansigt er et grædende ansigt, der repræsenterer "den værst tænkelige smerte" (5). Højere score indikerer lav smertetolerance. Deltagerne bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer deres smerte.
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
CFS blev udviklet af McMurtry et al. (2011) for at måle frygt og angst hos børn. Den består af fem ansigtsudtryk, der repræsenterer et spænd fra neutral (0) til ekstrem frygt (4). Både forskere og familiemedlemmer kan bruge CFS til at måle frygt og angst hos børn før og under procedurer
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-10/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger