Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder for barn med prosedyresmerter

4. juni 2020 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten av tre forskjellige metoder på venepunktursmerte og angst hos barn: distraksjonskort, virtuell virkelighet og Buzzy® (Randomisert kontrollert forsøk)

Målet med denne studien var å bestemme effekten av distraksjonskortene, virtuell virkelighet og Buzzy®-metodene på venepunktursmerter og angst hos barn i alderen 7-12 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The International Guide to Pediatric Anesthesia (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) anbefaler farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for å effektivt håndtere og forebygge akutte prosedyresmerter hos barn. Ikke-farmakologiske metoder alene eller i kombinasjon med farmakologiske metoder bidrar til å redusere smerte, og har derfor blitt populært spesielt de siste årene. For smertebehandling er ikke-farmakologiske metoder enkle å bruke, og kostnads- og tidseffektive metoder uten bivirkninger. Studier har evaluert et stort antall farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for prosedyremessig smertebehandling hos barn. De fleste av disse intervensjonene brukes imidlertid ikke av helsepersonell fordi de er dyre, tidkrevende eller vanskelige å bruke. Derfor kan brukervennlige, praktiske, ikke-invasive, kostnadseffektive og gjenbrukbare ikke-farmakologiske metoder, som distraksjonskort, virtuell virkelighet og Buzzy®, brukes spesielt i akutte situasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På grunn av å gjennomgå venepunktur for blodprøve
  • Egnet for venepunktur på antecubital plassering med en 21 Gauge X 1,5 tommers nål
  • På grunn av å gjennomgå venepunktur under de samme miljøforholdene (flebotomisete, varme, lys, støy, etc.)
  • På grunn av å gjennomgå venepunktur ved første forsøk

Ekskluderingskriterier:

Barn;

  • hadde kroniske sykdommer
  • hadde nevroutviklingsmessig forsinket
  • hadde syns-, lyd- eller talevansker
  • var sykehusopphold for behandling
  • hadde en historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske midler innen 24 timer før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Distraksjonskortgruppe
Distraksjonskort ble brukt på barna i denne gruppen under venepunkturprosedyren.
Annen: Distraksjonskort
Distraksjonskortene inneholder forskjellige skjulte bilder og mønstre som bare er synlige når de sees nøye på. Under en prosedyre forventes det at barnet fokuserer på kortene og svarer på spørsmålene som stilles om hva de ser i dem. Rett før venepunkturen viste forskeren distraksjonskortene til deltakerne distraksjonskortene og ba dem sjekke dem og stilte dem deretter spørsmål om hva de så på kortene og fortsatte å stille spørsmål til slutten av venepunkturen. Distraksjonskortintervensjonen og venepunkturen ble avsluttet samtidig.
Andre navn:
  • Flippits1, MMJ Labs, Atlanta, Georgia, ABD
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Virtual reality-intervensjon ble brukt på barna i denne gruppen under venepunkturprosedyren.
Annen: Virtuell virkelighet
Virtual reality-deltakerne tok på seg virtual reality-brillene og headsettene omtrent to minutter før venepunkturen og så på 3D Dinosaur Animation-filmen gjennom hele prosedyren. Virtual reality-intervensjonen og venepunkturen ble avsluttet samtidig.
Eksperimentell: Buzzy®-gruppen
Buzzy® ble påført barna i denne gruppen under venepunkturprosedyren.
Annen: Buzzy
Buzzy® påfører høyfrekvent vibrasjon og konsentrert kulde på injeksjonsstedet for prosedyremessig smertebehandling og distraksjon før skuddet hos barn og voksne. Buzzy® ble plassert på injeksjonsstedet (antecubital fossa) til Buzzy®-deltakerne, og kald påføring og vibrasjon ble slått på 60 sekunder før prosedyren. Etter de 60 sekundene flyttet sykepleieren Buzzy® ca. 3 cm over injeksjonsstedet og påførte en tourniquet og utførte prosedyren. Buzzy® var på gjennom hele prosedyren. Buzzy®-intervensjonen og venepunkturen ble avsluttet samtidig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok den rutinemessige venepunkturprosedyren og mottok ingen annen ikke-farmakologisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
VAS brukes til å måle og overvåke smerteintensiteten. VAS er en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje med ankersetninger "ingen smerte eller smerte i det minste" i den venstre enden og "uutholdelig smerte eller verst tenkelig smerte" i den høyre enden. Deltakeren blir bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smertenivået. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle (i cm) avstanden til merket fra venstre ende av linjen. VAS er en lettfattelig og lettmålt skala for barn fra 7 år og oppover.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FACES)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
WB-FACES ble utviklet av Wong og Baker i 1981 og revidert i 1983. Skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år. Den består av seks ansiktsuttrykk, som hver representerer en økende grad av smerte scoret på en skala fra 0 til 5 fra venstre til høyre (0 = veldig glad/ingen smerte, 5 = den verste smerten man kan tenke seg). Det første ansiktet er et lykkelig ansikt som representerer "ingen smerte" (0), mens det siste ansiktet er et gråtende ansikt som representerer "den verste smerten man kan tenke seg" (5). Høyere score indikerer lav smertetoleranse. Deltakerne blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer deres smerte.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter
CFS ble utviklet av McMurtry et al. (2011) for å måle frykt og angst hos barn. Den består av fem ansiktsuttrykk som representerer et område fra nøytral (0) til ekstrem frykt (4). Både forskere og familiemedlemmer kan bruke CFS til å måle frykt og angst hos barn før og under prosedyrer
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medeniyet University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-10/9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger