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Nichtpharmakologische Methoden für Kinder mit prozeduralen Schmerzen

4. Juni 2020 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung von drei verschiedenen Methoden auf Venenpunktionsschmerzen und Angst bei Kindern: Ablenkungskarten, virtuelle Realität und Buzzy® (randomisierte kontrollierte Studie)

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Ablenkungskarten, der virtuellen Realität und der Buzzy®-Methoden auf Venenpunktionsschmerzen und Angstzustände bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Internationale Leitfaden für die Kinderanästhesie (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) empfiehlt pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zur wirksamen Behandlung und Vorbeugung von akuten Eingriffsschmerzen bei Kindern. Nicht-pharmakologische Methoden allein oder in Kombination mit pharmakologischen Methoden helfen, Schmerzen zu reduzieren, und sind daher besonders in den letzten Jahren populär geworden. Für die Schmerzbehandlung sind nichtpharmakologische Methoden einfach anzuwendende, kosten- und zeiteffiziente Methoden ohne Nebenwirkungen. Studien haben eine große Anzahl pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen zur prozeduralen Schmerzbehandlung bei Kindern evaluiert. Die meisten dieser Interventionen werden jedoch nicht von medizinischem Fachpersonal verwendet, da sie teuer, zeitaufwändig oder schwer anzuwenden sind. Daher können insbesondere im Akutbereich einfach anzuwendende, praktische, nicht-invasive, kostengünstige und wiederverwendbare nicht-pharmakologische Methoden wie Ablenkungskarten, Virtual Reality und Buzzy® eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Venenpunktion zur Blutuntersuchung
  • Geeignet für die Venenpunktion an der antekubitalen Stelle mit einer 21 Gauge x 1,5 Zoll Nadel
  • Aufgrund einer Venenpunktion unter den gleichen Umgebungsbedingungen (Aderlasssitz, Hitze, Licht, Lärm usw.)
  • Wegen Venenpunktion beim ersten Versuch

Ausschlusskriterien:

Kinder;

  • hatte chronische Krankheiten
  • hatte eine neurologische Entwicklungsverzögerung
  • Seh-, Hör- oder Sprachbehinderungen hatten
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung waren
  • hatten innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme eine Vorgeschichte von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Narkotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ablenkungskarten
Den Kindern dieser Gruppe wurden während der Venenpunktion Ablenkungskarten angelegt.
Sonstiges: Ablenkungskarten
Die Ablenkungskarten enthalten verschiedene versteckte Bilder und Muster, die nur bei genauem Hinsehen sichtbar sind. Während einer Prozedur wird vom Kind erwartet, dass es sich auf die Karten konzentriert und die gestellten Fragen dazu beantwortet, was es darin sieht. Unmittelbar vor der Venenpunktion zeigte der Forscher den Teilnehmern der Ablenkungskarten die Ablenkungskarten und bat sie, sie zu überprüfen, und stellte ihnen dann Fragen zu dem, was sie auf den Karten sahen, und stellte bis zum Ende der Venenpunktion weitere Fragen. Die Intervention mit Ablenkungskarten und die Venenpunktion wurden gleichzeitig beendet.
Andere Namen:
  • Flippits1, MMJ Labs, Atlanta, Georgia, ABD
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Bei den Kindern dieser Gruppe wurde während der Venenpunktion eine Virtual-Reality-Intervention angewendet.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Teilnehmer setzten die Virtual-Reality-Brille und -Headsets etwa zwei Minuten vor der Venenpunktion auf und sahen sich während des gesamten Verfahrens den 3D-Dinosaurier-Animationsfilm an. Die Virtual-Reality-Intervention und die Venenpunktion wurden gleichzeitig beendet.
Experimental: Buzzy®-Gruppe
Buzzy® wurde den Kindern dieser Gruppe während der Venenpunktion verabreicht.
Sonstiges: Buzzy
Buzzy® wendet hochfrequente Vibrationen und konzentrierte Kälte an der Injektionsstelle zur prozeduralen Schmerzbehandlung und Ablenkung vor der Injektion bei Kindern und Erwachsenen an. Buzzy® wurde an der Injektionsstelle (antecubital fossa) der Buzzy®-Teilnehmer platziert, und die Kälteanwendung und Vibration wurden 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Nach den 60 Sekunden bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3 cm über die Injektionsstelle, legte ein Tourniquet an und führte das Verfahren durch. Buzzy® war während des gesamten Verfahrens eingeschaltet. Die Buzzy®-Intervention und die Venenpunktion wurden gleichzeitig beendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt das routinemäßige Venenpunktionsverfahren und erhielt keine andere nicht-pharmakologische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Das VAS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen und zu überwachen. VAS ist eine 10 cm oder 100 mm lange horizontale oder vertikale Linie mit Ankeraussagen „keine Schmerzen oder zumindest Schmerzen“ am äußersten linken Ende und „unerträgliche Schmerzen oder schlimmste vorstellbare Schmerzen“ am äußersten rechten Ende. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der sein Schmerzniveau am besten darstellt. Der VAS-Score wird durch Messung (in cm) des Abstands der Markierung vom linken Ende der Linie bestimmt. VAS ist eine leicht verständliche und einfach zu messende Skala für Kinder ab 7 Jahren.
Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WB-FACES)
Zeitfenster: Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Das WB-FACES wurde 1981 von Wong und Baker entwickelt und 1983 überarbeitet. Die Skala dient zur Schmerzdiagnose bei Kindern im Alter von 3-18 Jahren. Es besteht aus sechs Gesichtsausdrücken, die jeweils einen zunehmenden Schmerzgrad darstellen, der auf einer Skala von 0 bis 5 von links nach rechts bewertet wird (0 = sehr glücklich/kein Schmerz, 5 = der schlimmste vorstellbare Schmerz). Das erste Gesicht ist ein fröhliches Gesicht, das „keinen Schmerz“ darstellt (0), während das letzte Gesicht ein weinendes Gesicht ist, das „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellt (5). Höhere Werte weisen auf eine geringe Schmerztoleranz hin. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gesichtsausdruck zu wählen, der ihren Schmerz am besten repräsentiert.
Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Kinderangstskala (CFS)
Zeitfenster: Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten
Das CFS wurde von McMurtry et al. (2011) zur Messung von Angst und Furcht bei Kindern. Es besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die einen Bereich von neutral (0) bis zu extremer Angst (4) darstellen. Sowohl Forscher als auch Familienmitglieder können das CFS verwenden, um Angst und Angst bei Kindern vor und während des Eingriffs zu messen
Durch schmerzhaften Abschluss des Verfahrens, durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-10/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird geteilt, nachdem der Artikel veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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