Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmuneSense Lyme Study

13. dubna 2022 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme je studie, která je navržena tak, aby lépe porozuměla imunitní odpovědi na lymskou boreliózu. To je kriticky důležité, protože imunitní systém nám může sdělit důležité informace o tom, jak naše vlastní tělo detekuje nemoc a reaguje na ni, což současné testy nedokážou. Údaje shromážděné z této studie mohou urychlit vývoj lepší diagnostiky pro lymskou boreliózu a zlepšit výsledky pro mnohé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
893

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé účastníky patří mužské a ženské účastníky, bez ohledu na rasu a etnický původ, ve věku 7 a více let (včetně) v době registrace. Pouze pro kohortu 5 musí být účastníkům 18 nebo více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Účastníci ve věku nebo starší 7 let
  • Rameno A: Účastníci s EM vyrážkou ≥ 5 cm (potvrzeno nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu) s jinými známkami a příznaky boreliózy nebo bez nich
  • Rameno B: Účastníci, kteří nemají EM vyrážku >/= 5 cm (buď nepotvrzenou nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu, nebo nemají vyrážku), ale kteří mají známky a příznaky připomínající lymskou boreliózu, což vyžaduje další testování, jako např. ale bez omezení na horečku, myalgie, malátnost, lymfadenopatii, ztuhlost, artralgie, periferní a radikuloneuropatie, encefalopatii, intermitentní artritidu, meningitidu, srdeční blok, karditidu atd.

Kohorta 2:

- Jednotlivci s obecně dobrým zdravím, kteří pobývají v endemických oblastech Lymeské choroby

Kohorta 3:

- Jednotlivci s obecně dobrým zdravím, kteří pobývají v oblasti, která není endemická pro lymskou boreliózu

Kohorta 4:

Získáno z ukázkového úložiště

  • Bioúložiště s doloženým souhlasem účastníků pro sekundární použití jejich vzorku třetí stranou
  • Potvrzené, zdokumentované diagnózy pro jednu z následujících nemocí:
  • Virová: virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), chřipka nebo COVID-19
  • Nemoci přenášené klíšťaty: babezióza, skalní horečka, anaplazmóza nebo ehrlichióza
  • Bakteriální infekce: syfilis
  • Autoimunitní/revmatologická/neurologická onemocnění: systémový lupus erytematózní (SLE), revmatoidní artritida (RA), roztroušená skleróza (RS), chronický únavový syndrom
  • U infekcí jsou preferovány aktivní infekce, které by měly být upřednostněny. Minulé infekce budou přijatelné pro infekce, které je obtížné získat.

Budoucí kolekce Kritéria pro zařazení

  • Potvrzené, zdokumentované diagnózy pro jednu z následujících nemocí:
  • Virová: virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), chřipka nebo COVID-19
  • Nemoci přenášené klíšťaty: babezióza, skalní horečka, anaplazmóza nebo ehrlichióza
  • Bakteriální infekce: syfilis
  • Autoimunitní/revmatologická/neurologická onemocnění: systémový lupus erytematózní (SLE), revmatoidní artritida (RA), roztroušená skleróza (RS) nebo syndrom chronické únavy
  • U infekcí jsou preferovány aktivní infekce, které by měly být upřednostněny. Minulé infekce budou přijatelné pro infekce, které je obtížné získat.

Kohorta 5:

  • Účastníci ve věku 18 a více let
  • Rameno A: Účastníci s EM vyrážkou ≥ 5 cm (potvrzeno nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu) s jinými známkami a příznaky boreliózy nebo bez nich
  • Rameno B: Účastníci, kteří nemají EM vyrážku >/= 5 cm (buď nepotvrzenou nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu, nebo nemají vyrážku), ale kteří mají známky a příznaky připomínající lymskou boreliózu, což vyžaduje další testování, jako např. ale bez omezení na horečku, myalgie, malátnost, lymfadenopatii, ztuhlost, artralgie, periferní a radikuloneuropatie, encefalopatii, intermitentní artritidu, meningitidu, srdeční blok, karditidu atd.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
  • Účastníkem je těhotná žena, vězeň, mentálně postižená osoba nebo chráněnec státu.
  • Účastník má jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník byl vystaven zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 60 dnů před zařazením podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník daroval více než jednu pintu nebo 500 ccm krve v posledních dvou měsících nebo limity založené na hmotnosti pro pediatrickou populaci.
  • Dostala vakcínu proti lymské borelióze
  • Chronická infekce HIV, tuberkulóza, hepatitida C nebo hepatitida B
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Kohorta testování na lymskou boreliózu
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 2
Endemické, asymptomatické kontroly
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 3
Neendemické, asymptomatické kontroly
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 4
Potenciální zkříženě reaktivní chorobné stavy
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 5
Kohorta testování na lymskou boreliózu
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit citlivost T-Detect Lyme Assay vzhledem k STTT a MTTT
Časové okno: Základní linie
Diagnostická citlivost je definována jako procento osob s danou poruchou, které jsou testem identifikovány jako pozitivní na lymskou boreliózu.
Základní linie
Demonstrovat specifičnost T-Detect Lyme Assay vzhledem k STTT a MTTT
Časové okno: Základní linie
Diagnostická specifičnost je definována jako procento osob, které nemají daný stav a které jsou testem identifikovány jako negativní na lymskou boreliózu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adaptive Biotechnologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-00717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení