Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ImmunSense Лайма

13 апреля 2022 г. обновлено: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme — это исследование, целью которого является лучшее понимание иммунного ответа на болезнь Лайма. Это критически важно, потому что иммунная система может сообщить нам важную информацию о том, как наши собственные тела обнаруживают болезнь и реагируют на нее, чего не могут сделать современные тесты. Данные, собранные в ходе этого исследования, могут ускорить разработку более эффективных методов диагностики болезни Лайма и улучшить исходы для многих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
893

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число правомочных участников входят участники мужского и женского пола любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 7 лет и старше (включительно) на момент регистрации. Только для когорты 5 участники должны быть старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Участники в возрасте 7 лет и старше
  • Группа A: участники с ЭМ-сыпью ≥ 5 см (подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма) с другими признаками и симптомами болезни Лайма или без них.
  • Группа B: Участники, у которых нет ЭМ-сыпи >/= 5 см (либо не подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма, либо у них нет сыпи), но у которых есть признаки и симптомы, указывающие на болезнь Лайма, которые требуют дальнейшего тестирования, например, но не ограничиваясь лихорадкой, миалгиями, недомоганием, лимфаденопатией, ознобом, артралгиями, периферической и радикулоневропатией, энцефалопатией, перемежающимся артритом, менингитом, блокадой сердца, кардитом и т. д.

Когорта 2:

- Лица с хорошим здоровьем, проживающие в эндемичных по болезни Лайма регионах.

Когорта 3:

- Лица в целом с хорошим здоровьем, проживающие в регионе, неэндемичном по болезни Лайма.

Когорта 4:

Источник из репозитория примеров

  • Биорепозитории с документально подтвержденным согласием участников на вторичное использование их образца третьей стороной
  • Подтвержденный документально подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:
  • Вирус: вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), грипп или COVID-19.
  • Клещевые заболевания: бабезиоз, пятнистая лихорадка скалистых гор, анаплазмоз или эрлихиоз.
  • Бактериальная инфекция: сифилис
  • Аутоиммунные/ревматологические/неврологические заболевания: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), рассеянный склероз (РС), синдром хронической усталости
  • Для инфекций предпочтительны активные инфекции, которым следует отдавать приоритет. Прошлые инфекции будут приемлемыми для инфекций, которые трудно получить.

Предполагаемая коллекция Критерии включения

  • Подтвержденный документально подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:
  • Вирус: вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), грипп или COVID-19.
  • Клещевые заболевания: бабезиоз, пятнистая лихорадка скалистых гор, анаплазмоз или эрлихиоз.
  • Бактериальная инфекция: сифилис
  • Аутоиммунные/ревматологические/неврологические заболевания: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), рассеянный склероз (РС) или синдром хронической усталости
  • Для инфекций предпочтительны активные инфекции, которым следует отдавать приоритет. Прошлые инфекции будут приемлемыми для инфекций, которые трудно получить.

Когорта 5:

  • Участники от 18 лет и старше
  • Группа A: участники с ЭМ-сыпью ≥ 5 см (подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма) с другими признаками и симптомами болезни Лайма или без них.
  • Группа B: Участники, у которых нет ЭМ-сыпи >/= 5 см (либо не подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма, либо у них нет сыпи), но у которых есть признаки и симптомы, указывающие на болезнь Лайма, которые требуют дальнейшего тестирования, например, но не ограничиваясь лихорадкой, миалгиями, недомоганием, лимфаденопатией, ознобом, артралгиями, периферической и радикулоневропатией, энцефалопатией, перемежающимся артритом, менингитом, блокадой сердца, кардитом и т. д.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
  • Участник — беременная женщина, заключенный, умственно отсталый или находящийся под опекой государства.
  • У участника есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
  • Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 60 дней до включения в исследование по усмотрению исследователя.
  • Участник сдал более одной пинты или 500 кубических сантиметров крови за последние два месяца или ограничений по весу для детей.
  • Получил вакцину от болезни Лайма
  • Хроническая инфекция ВИЧ, туберкулеза, гепатита С или гепатита В
  • Активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1
Когорта тестирования на болезнь Лайма
Диагностический тест: Т-обнаружение Лайма
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
Когорта 2
Эндемичный, бессимптомный контроль
Диагностический тест: Т-обнаружение Лайма
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
Когорта 3
Неэндемичные, бессимптомные контроли
Диагностический тест: Т-обнаружение Лайма
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
Когорта 4
Потенциальные перекрестно-реактивные болезненные состояния
Диагностический тест: Т-обнаружение Лайма
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
Когорта 5
Когорта тестирования на болезнь Лайма
Диагностический тест: Т-обнаружение Лайма
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки чувствительности анализа Лайма T-Detect по отношению к STTT и MTTT
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагностическая чувствительность определяется как процент лиц, страдающих данным расстройством, у которых анализ выявил положительный результат на болезнь Лайма.
Базовый уровень
Чтобы продемонстрировать специфичность анализа Лайма T-Detect по отношению к STTT и MTTT
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагностическая специфичность определяется как процент лиц, не страдающих данным заболеванием, которые идентифицированы анализом как отрицательные на болезнь Лайма.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adaptive Biotechnologies

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-00717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками