ImmuneSense Lyme-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01101
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Teilnehmer ab 7 Jahren
- Arm A: Teilnehmer mit einem EM-Ausschlag ≥ 5 cm (bestätigt durch einen unabhängigen Lyme-Borreliose-Experten) mit oder ohne andere Anzeichen und Symptome der Lyme-Borreliose
- Arm B: Teilnehmer, die keinen EM-Ausschlag >/= 5 cm haben (entweder nicht von einem unabhängigen Experten für Lyme-Borreliose bestätigt oder ohne Ausschlag), aber die Anzeichen und Symptome haben, die auf eine Lyme-Borreliose hindeuten, die weitere Tests rechtfertigen, wie z. aber nicht beschränkt auf Fieber, Myalgien, Unwohlsein, Lymphadenopathie, Rigor, Arthralgien, periphere und Radikuloneuropathie, Enzephalopathie, intermittierende Arthritis, Meningitis, Herzblock, Karditis usw
Kohorte 2:
- Personen mit allgemein guter Gesundheit, die in endemischen Regionen der Lyme-Borreliose leben
Kohorte 3:
- Personen mit allgemein guter Gesundheit, die in einer Region leben, die nicht endemisch für Lyme-Borreliose ist
Kohorte 4:
Aus einem Beispielrepository bezogen
- Biorepositories mit dokumentierter Zustimmung der Teilnehmer zur Zweitverwendung ihrer Probe durch Dritte
- Bestätigte, dokumentierte Diagnosen für eine der folgenden Erkrankungen:
- Viral: Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Influenza oder COVID-19
- Durch Zecken übertragene Krankheiten: Babesiose, Rocky-Mountain-Fleckfieber, Anaplasmose oder Ehrlichiose
- Bakterielle Infektion: Syphilis
- Autoimmunerkrankungen/rheumatologische/neurologische Erkrankungen: Systemischer Lupus Erythematöser (SLE), Rheumatoide Arthritis (RA), Multiple Sklerose (MS), Chronisches Erschöpfungssyndrom
- Bei Infektionen werden aktive Infektionen bevorzugt und sollten priorisiert werden. Frühere Infektionen sind für schwer zu erhaltende Infektionen akzeptabel.
Prospektive Sammlung Einschlusskriterien
- Bestätigte, dokumentierte Diagnosen für eine der folgenden Erkrankungen:
- Viral: Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Influenza oder COVID-19
- Durch Zecken übertragene Krankheiten: Babesiose, Rocky-Mountain-Fleckfieber, Anaplasmose oder Ehrlichiose
- Bakterielle Infektion: Syphilis
- Autoimmunerkrankungen/rheumatologische/neurologische Erkrankungen: Systemischer Lupus Erythematöser (SLE), Rheumatoide Arthritis (RA), Multiple Sklerose (MS) oder chronisches Müdigkeitssyndrom
- Bei Infektionen werden aktive Infektionen bevorzugt und sollten priorisiert werden. Frühere Infektionen sind für schwer zu erhaltende Infektionen akzeptabel.
Kohorte 5:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Arm A: Teilnehmer mit einem EM-Ausschlag ≥ 5 cm (bestätigt durch einen unabhängigen Lyme-Borreliose-Experten) mit oder ohne andere Anzeichen und Symptome der Lyme-Borreliose
- Arm B: Teilnehmer, die keinen EM-Ausschlag >/= 5 cm haben (entweder nicht von einem unabhängigen Experten für Lyme-Borreliose bestätigt oder ohne Ausschlag), aber die Anzeichen und Symptome haben, die auf eine Lyme-Borreliose hindeuten, die weitere Tests rechtfertigen, wie z. aber nicht beschränkt auf Fieber, Myalgien, Unwohlsein, Lymphadenopathie, Rigor, Arthralgien, periphere und Radikuloneuropathie, Enzephalopathie, intermittierende Arthritis, Meningitis, Herzblock, Karditis usw
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnehmer ist eine schwangere Frau, Gefangene, geistig behinderte Person oder ein Mündel des Staates.
- Der Teilnehmer hat einen signifikanten Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
- Der Teilnehmer wurde innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme nach Ermessen des Prüfarztes einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) ausgesetzt.
- Der Teilnehmer hat in den letzten zwei Monaten mehr als einen halben Liter oder 500 ml Blut gespendet oder gewichtsbasierte Grenzwerte für pädiatrische Bevölkerungsgruppen.
- Impfung gegen Lyme-Borreliose erhalten
- Chronische Infektion mit HIV, Tuberkulose, Hepatitis C oder Hepatitis B
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Kohorte für Lyme-Borreliose-Tests
|
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
|
|
Kohorte 2
Endemische, asymptomatische Kontrollen
|
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
|
|
Kohorte 3
Nicht endemische, asymptomatische Kontrollen
|
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
|
|
Kohorte 4
Mögliche kreuzreaktive Krankheitszustände
|
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
|
|
Kohorte 5
Kohorte für Lyme-Borreliose-Tests
|
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sensitivität des T-Detect Lyme Assays im Vergleich zu STTT und MTTT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die diagnostische Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz von Personen, die eine bestimmte Erkrankung haben und die durch den Assay als positiv für Lyme-Borreliose identifiziert werden.
|
Grundlinie
|
|
Nachweis der Spezifität des T-Detect Lyme Assays im Vergleich zu STTT und MTTT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die diagnostische Spezifität ist definiert als der Prozentsatz von Personen, die nicht an einem bestimmten Zustand leiden und die durch den Assay als negativ für Lyme-Borreliose identifiziert werden.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-00717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .