Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmuneSense Lyme-undersøgelse

13. april 2022 opdateret af: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme er en undersøgelse, som er designet til bedre at forstå immunresponset på borreliose. Dette er yderst vigtigt, fordi immunsystemet muligvis kan fortælle os vigtig information om, hvordan vores egen krop opdager og reagerer på sygdommen, som nuværende test ikke kan. Data indsamlet fra denne undersøgelse kan fremskynde udviklingen af ​​bedre diagnostik for borreliose og forbedre resultaterne for mange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
893

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere omfatter mandlige og kvindelige deltagere, uanset race og etnicitet, i alderen 7 og derover (inklusive) på tidspunktet for tilmelding. Kun for kohorte 5 skal deltagerne være 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Deltagere på eller over 7 år
  • Arm A: Deltagere med et EM-udslæt ≥ 5 cm (bekræftet af borreliose-uafhængig ekspert) med eller uden andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltagere, der ikke har et EM-udslæt >/= 5 cm (enten ikke bekræftet af en uafhængig ekspert i borreliose eller mangler udslæt), men som har tegn og symptomer, der tyder på borreliose, som berettiger yderligere testning, som f.eks. men ikke begrænset til feber, myalgi, utilpashed, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radiculoneuropati, encefalopati, intermitterende arthritis, meningitis, hjerteblokade, carditis osv.

Kohorte 2:

- Personer med et generelt godt helbred, som bor i endemiske regioner med borreliose

Kohorte 3:

- Personer med et generelt godt helbred, som bor i en region, der ikke er endemisk for borreliose

Kohorte 4:

Indhentet fra et prøvelager

  • Biorepositories med dokumenteret samtykke fra deltagere til sekundær brug af deres prøve af en tredjepart
  • Bekræftede, dokumenterede diagnoser for en af ​​følgende sygdomme:
  • Viral: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influenza eller COVID-19
  • Flåtbårne sygdomme: babesiosis, stenet bjergplettet feber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriel infektion: syfilis
  • Autoimmune/reumatologiske/neurologiske sygdomme: systemisk lupus erythematous (SLE), reumatoid arthritis (RA), multipel sklerose (MS), kronisk træthedssyndrom
  • Ved infektioner foretrækkes aktive infektioner og bør prioriteres. Tidligere infektioner vil være acceptable for infektioner, der er svære at opnå.

Prospektiv indsamling Inklusionskriterier

  • Bekræftede, dokumenterede diagnoser for en af ​​følgende sygdomme:
  • Viral: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influenza eller COVID-19
  • Flåtbårne sygdomme: babesiosis, stenet bjergplettet feber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriel infektion: syfilis
  • Autoimmune/reumatologiske/neurologiske sygdomme: systemisk lupus erythematous (SLE), reumatoid arthritis (RA), multipel sklerose (MS) eller kronisk træthedssyndrom
  • Ved infektioner foretrækkes aktive infektioner og bør prioriteres. Tidligere infektioner vil være acceptable for infektioner, der er svære at opnå.

Kohorte 5:

  • Deltagere på 18 år og derover
  • Arm A: Deltagere med et EM-udslæt ≥ 5 cm (bekræftet af borreliose-uafhængig ekspert) med eller uden andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltagere, der ikke har et EM-udslæt >/= 5 cm (enten ikke bekræftet af en uafhængig ekspert i borreliose eller mangler udslæt), men som har tegn og symptomer, der tyder på borreliose, som berettiger yderligere testning, som f.eks. men ikke begrænset til feber, myalgi, utilpashed, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radiculoneuropati, encefalopati, intermitterende arthritis, meningitis, hjerteblokade, carditis osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Deltageren er en gravid kvinde, fange, psykisk handicappet eller afdelingen i staten.
  • Deltageren har en væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 60 dage før tilmelding efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har doneret mere end en pint eller 500 cc blod inden for de sidste to måneder eller vægtbaserede grænser for pædiatriske populationer.
  • Modtog Lyme-vaccinen
  • Kronisk infektion med HIV, tuberkulose, hepatitis C eller hepatitis B
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Kohorte til testning af borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 2
Endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 3
Ikke-endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 4
Potentielle krydsreaktive sygdomstilstande
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 5
Kohorte til testning af borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere følsomheden af ​​T-Detect Lyme Assay i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk sensitivitet er defineret som procentdelen af ​​personer, der har en given lidelse, som af analysen identificeres som positive for borreliose.
Baseline
For at demonstrere specificiteten af ​​T-Detect Lyme Assay i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk specificitet er defineret som den procentdel af personer, der ikke har en given tilstand, som af analysen identificeres som negative for Lyme-sygdom.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adaptive Biotechnologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-00717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger