Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ImmuneSense Lyme

13 aprile 2022 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme è uno studio progettato per comprendere meglio la risposta immunitaria alla malattia di Lyme. Questo è di fondamentale importanza perché il sistema immunitario potrebbe essere in grado di fornirci informazioni importanti su come i nostri corpi rilevano e rispondono alla malattia che i test attuali non possono. I dati raccolti da questo studio possono accelerare lo sviluppo di una migliore diagnostica per la malattia di Lyme e migliorare i risultati per molti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
893

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei includono partecipanti di sesso maschile e femminile, di qualsiasi razza ed etnia, di età pari o superiore a 7 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione. Solo per la Coorte 5, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 7 anni
  • Braccio A: partecipanti con rash EM ≥ 5 cm (confermato da un esperto indipendente della malattia di Lyme) con o senza altri segni e sintomi della malattia di Lyme
  • Braccio B: partecipanti che non hanno un'eruzione cutanea EM>/= 5 cm (non confermata da un esperto indipendente della malattia di Lyme o privi di eruzione cutanea), ma che presentano segni e sintomi indicativi della malattia di Lyme che richiedono ulteriori test, come ad esempio, ma non limitato a febbre, mialgie, malessere, linfoadenopatie, brividi, artralgie, radiculoneuropatia periferica e, encefalopatia, artrite intermittente, meningite, blocco cardiaco, cardite, ecc.

Coorte 2:

- Individui in buona salute generale, che risiedono nelle regioni endemiche della malattia di Lyme

Coorte 3:

- Individui in buona salute generale, che risiedono in una regione non endemica per la malattia di Lyme

Coorte 4:

Proveniente da un repository di esempio

  • Biorepository con consenso documentato dei partecipanti per l'uso secondario del loro campione da parte di terzi
  • Diagnosi confermate e documentate per una delle seguenti malattie:
  • Virale: virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), influenza o COVID-19
  • Malattie trasmesse dalle zecche: babesiosi, febbre maculosa delle montagne rocciose, anaplasmosi o ehrlichiosi
  • Infezione batterica: sifilide
  • Malattie autoimmuni/reumatologiche/neurologiche: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), sclerosi multipla (SM), sindrome da affaticamento cronico
  • Per le infezioni, le infezioni attive sono preferite e dovrebbero avere la priorità. Le infezioni passate saranno accettabili per le infezioni difficili da ottenere.

Collezione prospettica Criteri di inclusione

  • Diagnosi confermate e documentate per una delle seguenti malattie:
  • Virale: virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), influenza o COVID-19
  • Malattie trasmesse dalle zecche: babesiosi, febbre maculosa delle montagne rocciose, anaplasmosi o ehrlichiosi
  • Infezione batterica: sifilide
  • Malattie autoimmuni/reumatologiche/neurologiche: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), sclerosi multipla (SM) o sindrome da affaticamento cronico
  • Per le infezioni, le infezioni attive sono preferite e dovrebbero avere la priorità. Le infezioni passate saranno accettabili per le infezioni difficili da ottenere.

Coorte 5:

  • Partecipanti dai 18 anni in su
  • Braccio A: partecipanti con rash EM ≥ 5 cm (confermato da un esperto indipendente della malattia di Lyme) con o senza altri segni e sintomi della malattia di Lyme
  • Braccio B: partecipanti che non hanno un'eruzione cutanea EM>/= 5 cm (non confermata da un esperto indipendente della malattia di Lyme o privi di eruzione cutanea), ma che presentano segni e sintomi indicativi della malattia di Lyme che richiedono ulteriori test, come ad esempio, ma non limitato a febbre, mialgie, malessere, linfoadenopatie, brividi, artralgie, radiculoneuropatia periferica e, encefalopatia, artrite intermittente, meningite, blocco cardiaco, cardite, ecc.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Il partecipante è una donna incinta, un detenuto, una persona con disabilità mentale o un protettore dello stato.
  • - Il partecipante presenta condizioni significative, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Il partecipante è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 60 giorni prima dell'arruolamento a discrezione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha donato più di una pinta o 500 cc di sangue negli ultimi due mesi o limiti basati sul peso per le popolazioni pediatriche.
  • Ha ricevuto il vaccino contro la malattia di Lyme
  • Infezione cronica da HIV, tubercolosi, epatite C o epatite B
  • Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Coorte di test per la malattia di Lyme
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 2
Controlli endemici, asintomatici
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 3
Controlli non endemici, asintomatici
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 4
Potenziali stati patologici cross-reattivi
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 5
Coorte di test per la malattia di Lyme
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità del test di Lyme T-Detect rispetto a STTT e MTTT
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità diagnostica è definita come la percentuale di persone che hanno un dato disturbo che sono identificate dal test come positive per la malattia di Lyme.
Linea di base
Dimostrare la specificità del test di Lyme T-Detect rispetto a STTT e MTTT
Lasso di tempo: Linea di base
La specificità diagnostica è definita come la percentuale di persone che non hanno una determinata condizione identificate dal test come negative per la malattia di Lyme.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adaptive Biotechnologies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-00717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni