Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmuneSense Lyme-studie

13. april 2022 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme er en studie som er designet for å bedre forstå immunresponsen på borreliose. Dette er kritisk viktig fordi immunsystemet kan være i stand til å fortelle oss viktig informasjon om hvordan vår egen kropp oppdager og reagerer på sykdommen som dagens tester ikke kan. Data samlet inn fra denne studien kan akselerere utviklingen av bedre diagnostikk for borreliose og forbedre resultatene for mange.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
893

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere, uansett rase og etnisitet, i alderen 7 og oppover (inklusive) på tidspunktet for påmelding. Kun for kohort 5 må deltakerne være 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • Deltakere på eller over 7 år
  • Arm A: Deltakere med EM-utslett ≥ 5 cm (bekreftet av uavhengig ekspert på borreliose) med eller uten andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltakere som ikke har et EM-utslett >/= 5 cm (enten ikke bekreftet av en uavhengig ekspert på borreliose eller som mangler utslett), men som har tegn og symptomer som tyder på borreliose som krever ytterligere testing, som f.eks. men ikke begrenset til feber, myalgi, ubehag, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radikulonevropati, encefalopati, intermitterende leddgikt, meningitt, hjerteblokk, karbetennelse, etc.

Kohort 2:

- Personer med generelt god helse, som bor i endemiske regioner med borreliose

Kohort 3:

- Personer med generelt god helse, som bor i en region som ikke er endemisk for borreliose

Kohort 4:

Hentet fra et prøvelager

  • Biorepositorier med dokumentert samtykke fra deltakere for sekundær bruk av prøven deres av en tredjepart
  • Bekreftede, dokumenterte diagnoser for en av følgende sykdommer:
  • Viralt: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influensa eller COVID-19
  • Flåttbårne sykdommer: babesiosis, steinete fjellflekkfeber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriell infeksjon: syfilis
  • Autoimmune/revmatologiske/nevrologiske sykdommer: systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), multippel sklerose (MS), kronisk utmattelsessyndrom
  • Ved infeksjoner er aktive infeksjoner foretrukket og bør prioriteres. Tidligere infeksjoner vil være akseptable for infeksjoner som er vanskelige å få tak i.

Prospektiv samling Inklusjonskriterier

  • Bekreftede, dokumenterte diagnoser for en av følgende sykdommer:
  • Viralt: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influensa eller COVID-19
  • Flåttbårne sykdommer: babesiosis, steinete fjellflekkfeber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriell infeksjon: syfilis
  • Autoimmune/revmatologiske/nevrologiske sykdommer: systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), multippel sklerose (MS) eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Ved infeksjoner er aktive infeksjoner foretrukket og bør prioriteres. Tidligere infeksjoner vil være akseptable for infeksjoner som er vanskelige å få tak i.

Kohort 5:

  • Deltakere fra 18 år og oppover
  • Arm A: Deltakere med EM-utslett ≥ 5 cm (bekreftet av uavhengig ekspert på borreliose) med eller uten andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltakere som ikke har et EM-utslett >/= 5 cm (enten ikke bekreftet av en uavhengig ekspert på borreliose eller som mangler utslett), men som har tegn og symptomer som tyder på borreliose som krever ytterligere testing, som f.eks. men ikke begrenset til feber, myalgi, ubehag, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radikulonevropati, encefalopati, intermitterende leddgikt, meningitt, hjerteblokk, karbetennelse, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Deltakeren er en gravid kvinne, fange, psykisk utviklingshemmet person eller avdeling i staten.
  • Deltakeren har en signifikant tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien.
  • Deltakeren har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 60 dager før påmelding etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har donert mer enn én halvliter eller 500 cc blod de siste to månedene eller vektbaserte grenser for pediatriske populasjoner.
  • Fikk vaksine mot borreliose
  • Kronisk infeksjon med HIV, tuberkulose, hepatitt C eller hepatitt B
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Kohort for testing av borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 2
Endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 3
Ikke-endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 4
Potensielle kryssreaktive sykdomstilstander
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 5
Kohort for testing av borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sensitiviteten til T-Detect Lyme Assay i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk sensitivitet er definert som prosentandelen av personer som har en gitt lidelse som er identifisert av analysen som positive for borreliose.
Grunnlinje
For å demonstrere spesifisiteten til T-Detect Lyme-analysen i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk spesifisitet er definert som prosentandelen av personer som ikke har en gitt tilstand som er identifisert av analysen som negative for borreliose.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adaptive Biotechnologies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-00717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger