Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ImmuneSense Lyme

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme to badanie, które ma na celu lepsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznej na boreliozę. Jest to niezwykle ważne, ponieważ układ odpornościowy może być w stanie przekazać nam ważne informacje o tym, jak nasze własne ciała wykrywają chorobę i reagują na nią, czego nie potrafią obecne testy. Dane zebrane z tego badania mogą przyspieszyć rozwój lepszej diagnostyki boreliozy i poprawić wyniki dla wielu osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
893

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku od 7 lat (włącznie) w momencie rejestracji. Tylko w przypadku kohorty 5 uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Uczestnicy w wieku od 7 lat
  • Grupa A: Uczestnicy z wysypką EM ≥ 5 cm (potwierdzoną przez niezależnego eksperta ds. boreliozy) z innymi oznakami i objawami boreliozy lub bez nich
  • Ramię B: Uczestnicy, którzy nie mają wysypki EM >/= 5 cm (niepotwierdzonej przez niezależnego eksperta ds. boreliozy lub bez wysypki), ale u których występują oznaki i objawy sugerujące boreliozę, które uzasadniają dalsze badania, takie jak: ale nie ograniczając się do gorączki, bólów mięśni, złego samopoczucia, limfadenopatii, dreszczy, bólów stawów, obwodowej i radikuloneuropatii, encefalopatii, okresowego zapalenia stawów, zapalenia opon mózgowych, bloku serca, zapalenia serca itp.

Kohorta 2:

- Osoby w ogólnie dobrym stanie zdrowia, które mieszkają w regionach endemicznych boreliozy

Kohorta 3:

- Osoby o ogólnie dobrym zdrowiu, które mieszkają w regionie, w którym borelioza nie jest endemiczna

Kohorta 4:

Pobrane z przykładowego repozytorium

  • Biorepozytoria z udokumentowaną zgodą uczestników na wtórne wykorzystanie ich próbki przez stronę trzecią
  • Potwierdzone, udokumentowane diagnozy jednej z następujących chorób:
  • Wirusowe: wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), grypa lub COVID-19
  • Choroby przenoszone przez kleszcze: babeszjoza, gorączka plamista Gór Skalistych, anaplazmoza lub erlichioza
  • Infekcja bakteryjna: kiła
  • Choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne/neurologiczne: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), stwardnienie rozsiane (MS), zespół chronicznego zmęczenia
  • W przypadku infekcji preferowane są aktywne infekcje i należy je traktować priorytetowo. Infekcje z przeszłości będą dopuszczalne w przypadku infekcji, które są trudne do uzyskania.

Prospektywna kolekcja Kryteria włączenia

  • Potwierdzone, udokumentowane diagnozy jednej z następujących chorób:
  • Wirusowe: wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), grypa lub COVID-19
  • Choroby przenoszone przez kleszcze: babeszjoza, gorączka plamista Gór Skalistych, anaplazmoza lub erlichioza
  • Infekcja bakteryjna: kiła
  • Choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne/neurologiczne: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), stwardnienie rozsiane (MS) lub zespół chronicznego zmęczenia
  • W przypadku infekcji preferowane są aktywne infekcje i należy je traktować priorytetowo. Infekcje z przeszłości będą dopuszczalne w przypadku infekcji, które są trudne do uzyskania.

Kohorta 5:

  • Uczestnicy w wieku od 18 lat
  • Grupa A: Uczestnicy z wysypką EM ≥ 5 cm (potwierdzoną przez niezależnego eksperta ds. boreliozy) z innymi oznakami i objawami boreliozy lub bez nich
  • Ramię B: Uczestnicy, którzy nie mają wysypki EM >/= 5 cm (niepotwierdzonej przez niezależnego eksperta ds. boreliozy lub bez wysypki), ale u których występują oznaki i objawy sugerujące boreliozę, które uzasadniają dalsze badania, takie jak: ale nie ograniczając się do gorączki, bólów mięśni, złego samopoczucia, limfadenopatii, dreszczy, bólów stawów, obwodowej i radikuloneuropatii, encefalopatii, okresowego zapalenia stawów, zapalenia opon mózgowych, bloku serca, zapalenia serca itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo lub podopieczna stanu.
  • Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • Uczestnik miał kontakt z badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 60 dni przed rejestracją według uznania badacza.
  • Uczestnik oddał więcej niż pół litra lub 500 cm3 krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w oparciu o limity wagowe dla populacji pediatrycznych.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw boreliozie
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Kohorta testująca boreliozę
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 2
Endemiczne, bezobjawowe kontrole
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 3
Nieendemiczne, bezobjawowe kontrole
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 4
Potencjalne reakcje krzyżowe stanów chorobowych
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 5
Kohorta testująca boreliozę
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości testu T-Detect Lyme w odniesieniu do STTT i MTTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek osób z danym schorzeniem, które w teście zostały zidentyfikowane jako dodatnie w kierunku boreliozy.
Linia bazowa
Aby wykazać swoistość testu T-Detect Lyme w stosunku do STTT i MTTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzność diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek osób, które nie mają danego schorzenia, które zostały zidentyfikowane przez test jako negatywne w kierunku boreliozy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adaptive Biotechnologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-00717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami