ImmuneSense Lyme -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01101
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat
- Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on EM-ihottuma ≥ 5 cm (riippumattoman Lymen taudin asiantuntijan vahvistama), joilla on tai ei ole muita Lymen taudin merkkejä ja oireita
- Käsivarsi B: Osallistujat, joilla ei ole EM-ihottumaa >/= 5 cm (joko riippumaton Lymen taudin asiantuntija ei ole vahvistanut sitä tai joilla ei ole ihottumaa), mutta joilla on Lymen tautiin viittaavia merkkejä ja oireita, jotka vaativat lisätestejä, kuten mutta ei rajoittuen kuumeeseen, lihaskipuihin, huonovointisuuteen, lymfadenopatiaan, jäykkyyteen, nivelkivuihin, perifeeriseen ja radikuloneuropatiaan, enkefalopatiaan, ajoittaiseen niveltulehdukseen, aivokalvontulehdukseen, sydäntukkoon, sydämentulehdukseen jne.
Kohortti 2:
- Yleisesti hyväkuntoiset henkilöt, jotka asuvat Lymen taudin endeemisillä alueilla
Kohortti 3:
- Yleisesti hyväkuntoiset henkilöt, jotka asuvat alueella, joka ei ole endeeminen Lymen taudille
Kohortti 4:
Lähde näytevarastosta
- Bioarkistot osallistujien dokumentoidulla suostumuksella näytteen toissijaiseen käyttöön kolmannen osapuolen toimesta
- Vahvistetut, dokumentoidut diagnoosit jollekin seuraavista sairauksista:
- Virus: Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), influenssa tai COVID-19
- Punkkien levittämät taudit: babesioosi, täplikäskuume, anaplasmoosi tai erlikioosi
- Bakteeri-infektio: kuppa
- Autoimmuunisairaudet/reumatologiset/neurologiset sairaudet: systeeminen erytematoottinen lupus (SLE), nivelreuma (RA), multippeliskleroosi (MS), krooninen väsymysoireyhtymä
- Infektioissa aktiiviset infektiot ovat suositeltavia ja ne tulee asettaa etusijalle. Aiemmat infektiot hyväksytään infektioille, joita on vaikea saada.
Tuleva kokoelma Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistetut, dokumentoidut diagnoosit jollekin seuraavista sairauksista:
- Virus: Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), influenssa tai COVID-19
- Punkkien levittämät taudit: babesioosi, täplikäskuume, anaplasmoosi tai erlikioosi
- Bakteeri-infektio: kuppa
- Autoimmuunisairaudet/reumatologiset/neurologiset sairaudet: systeeminen erytematoottinen lupus (SLE), nivelreuma (RA), multippeliskleroosi (MS) tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Infektioissa aktiiviset infektiot ovat suositeltavia ja ne tulee asettaa etusijalle. Aiemmat infektiot hyväksytään infektioille, joita on vaikea saada.
Kohortti 5:
- Osallistujat vähintään 18-vuotiaat
- Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on EM-ihottuma ≥ 5 cm (riippumattoman Lymen taudin asiantuntijan vahvistama), joilla on tai ei ole muita Lymen taudin merkkejä ja oireita
- Käsivarsi B: Osallistujat, joilla ei ole EM-ihottumaa >/= 5 cm (joko riippumaton Lymen taudin asiantuntija ei ole vahvistanut sitä tai joilla ei ole ihottumaa), mutta joilla on Lymen tautiin viittaavia merkkejä ja oireita, jotka vaativat lisätestejä, kuten mutta ei rajoittuen kuumeeseen, lihaskipuihin, huonovointisuuteen, lymfadenopatiaan, jäykkyyteen, nivelkivuihin, perifeeriseen ja radikuloneuropatiaan, enkefalopatiaan, ajoittaiseen niveltulehdukseen, aivokalvontulehdukseen, sydäntukkoon, sydämentulehdukseen jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja on raskaana oleva nainen, vanki, kehitysvammainen tai osavaltion hoitaja.
- Osallistujalla on jokin merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Osallistuja on altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja on luovuttanut enemmän kuin yhden pintin tai 500 cc verta viimeisen kahden kuukauden aikana tai painoon perustuvia rajoituksia lapsiväestölle.
- Sai Lymen tautirokotteen
- Krooninen HIV-, tuberkuloosi-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektio
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Lymen taudin testauskohortti
|
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
|
|
Kohortti 2
Endeeminen, oireeton kontrolli
|
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
|
|
Kohortti 3
Ei-endeemiset, oireettoman kontrollit
|
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
|
|
Kohortti 4
Mahdolliset ristireaktiiviset sairaustilat
|
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
|
|
Kohortti 5
Lymen taudin testauskohortti
|
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida T-Detect Lyme Assayn herkkyyttä suhteessa STTT:hen ja MTTT:hen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnostinen herkkyys määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuutena, joilla on tietty sairaus ja jotka määrityksessä on tunnistettu Lymen taudin suhteen positiivisiksi.
|
Perustaso
|
|
T-Detect Lyme Assayn spesifisyyden osoittamiseksi suhteessa STTT:hen ja MTTT:hen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnostinen spesifisyys määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ole tiettyä sairautta ja jotka määrityksessä tunnistetaan Lymen taudin suhteen negatiivisiksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-00717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .