Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky současného doplňování kreatinu a glukoseaminu/chondritin sulfátu jako doplněk ke cvičení a fyzikální terapii u pacientů s osteoartrózou kolena

8. června 2020 aktualizováno: Foundation University Islamabad
Osteoartritida je celosvětově 11. největším přispěvatelem k invaliditě. Pokud jde o konzervativní léčbu pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu, odporové cvičení se ukázalo jako účinná intervence pro snížení bolesti a degenerace chrupavky a zlepšení svalové síly, biomechaniky kloubů a fyzického fungování. Výzkum však ukazuje, že ko suplementace může dále zvýšit účinky odporového cvičení. Je však nutné zdůraznit, že existující důkazy se převážně zaměřují na individuální účinky tréninku s odporovým cvičením a nefarmakologické suplementace a stále postrádají účinky společné suplementace vedle tréninku s odporovým cvičením u pacientů s kolenem artróza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Muhammad Osama, PhD*
  • Telefonní číslo: +923325540436
  • E-mail: osamadpt@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 45710
        • Nábor
        • Foundation university institute of rehabilitation sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Osama, PhD*

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-70 let
  • OA kolena s historií ne kratší než tři měsíce.
  • Radiologické důkazy stupně III nebo nižšího podle Kellgrenovy klasifikace.
  • Bolest kolena na VNRS ne více než 8/10

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární stavy, které mohou vést k únavě, jako je roztroušená skleróza
  • Příznaky vážné patologie (např. malignita, zánětlivá porucha, infekce).
  • Anamnéza traumatu nebo zlomenin dolní končetiny.
  • Známky bederní radikulopatie nebo myelopatie.
  • Historie operace nebo náhrady kolena.
  • Pacienti na intraartikulární terapii steroidy do dvou měsíců před zahájením studie.
  • Zhoršený pocit pokožky.
  • Porucha funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Cvičení na odpor dolních končetin
3x cvičení pod dohledem po dobu 4 týdnů Zahřátí (chůze s vlastním tempem po dobu 10 minut) tlak na nohu (8-12 RM) extenze nohou (8-12 RM) Sed-stoj dřep (se závažím) Stacionární cyklistika (Maximální odpor podle tolerance pacienta do selhání)
Ostatní jména:
  • Silový trénink dolních končetin
Jiný: Domácí cvičební plán

2 sady po 10 opakováních/den

  1. AROM izolovaná extenze a flexe kolena
  2. Izometrické izolované extenze a flexe kolena
  3. Izometrické koncové prodloužení kolena
  4. Posaďte se do dřepu

rozšíření terminálu jako domácí cvičební program (HEP). (Iwamoto J et al, 2007)

Přístroj: Elektroléčba + topení
Terapie interferenčním proudem (2P) v kombinaci s vyhřívací podložkou po dobu 20 minut
Postup: Společná mobilizace
  1. Tibio-femorální přední kluzák
  2. Tibio-femorální zadní kluzák
  3. Mobilizace patelofemorálního kloubu
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
Experimentální: Suplementace kreatinem
Doplněk stravy: Suplementace kreatinem
Suplementace kreatinem 20 g/den po dobu 1 týdne a následně 5 g/den po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Kreatin monohydrát
Jiný: Cvičení na odpor dolních končetin
3x cvičení pod dohledem po dobu 4 týdnů Zahřátí (chůze s vlastním tempem po dobu 10 minut) tlak na nohu (8-12 RM) extenze nohou (8-12 RM) Sed-stoj dřep (se závažím) Stacionární cyklistika (Maximální odpor podle tolerance pacienta do selhání)
Ostatní jména:
  • Silový trénink dolních končetin
Jiný: Domácí cvičební plán

2 sady po 10 opakováních/den

  1. AROM izolovaná extenze a flexe kolena
  2. Izometrické izolované extenze a flexe kolena
  3. Izometrické koncové prodloužení kolena
  4. Posaďte se do dřepu

rozšíření terminálu jako domácí cvičební program (HEP). (Iwamoto J et al, 2007)

Přístroj: Elektroléčba + topení
Terapie interferenčním proudem (2P) v kombinaci s vyhřívací podložkou po dobu 20 minut
Postup: Společná mobilizace
  1. Tibio-femorální přední kluzák
  2. Tibio-femorální zadní kluzák
  3. Mobilizace patelofemorálního kloubu
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
Experimentální: Suplementace glukoseaminem/chondritin sulfátem
Jiný: Cvičení na odpor dolních končetin
3x cvičení pod dohledem po dobu 4 týdnů Zahřátí (chůze s vlastním tempem po dobu 10 minut) tlak na nohu (8-12 RM) extenze nohou (8-12 RM) Sed-stoj dřep (se závažím) Stacionární cyklistika (Maximální odpor podle tolerance pacienta do selhání)
Ostatní jména:
  • Silový trénink dolních končetin
Jiný: Domácí cvičební plán

2 sady po 10 opakováních/den

  1. AROM izolovaná extenze a flexe kolena
  2. Izometrické izolované extenze a flexe kolena
  3. Izometrické koncové prodloužení kolena
  4. Posaďte se do dřepu

rozšíření terminálu jako domácí cvičební program (HEP). (Iwamoto J et al, 2007)

Přístroj: Elektroléčba + topení
Terapie interferenčním proudem (2P) v kombinaci s vyhřívací podložkou po dobu 20 minut
Postup: Společná mobilizace
  1. Tibio-femorální přední kluzák
  2. Tibio-femorální zadní kluzák
  3. Mobilizace patelofemorálního kloubu
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
Doplněk stravy: Suplementace glukoseaminem/chondritin sulfátem
Suplementace glukoseaminem/chondritin sulfátem (500 mg + 400 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolen: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
Bolest kolena bude kvantifikována pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
4 týdny
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 4 týdny
Rozsah pohybu kolena bude kvantifikován pomocí gonimetru
4 týdny
Izometrická svalová síla kolena
Časové okno: 4 týdny
Izometrická svalová síla kolena bude kvantifikována pomocí modifikovaného dynamometru sfygmomanometru
4 týdny
Test šest minut chůze
Časové okno: 4 týdny
Šestiminutový test chůze bude použit ke kvantifikaci únavy související s chůzí, docházkové vzdálenosti a rychlosti chůze.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 4 týdny
KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
4 týdny
Složení těla
Časové okno: 4 týdny
Složení těla bude kvantifikováno pomocí bioelektrické impedance
4 týdny
Riziko pádu
Časové okno: 4 týdny
Riziko pádu bude kvantifikováno pomocí systému Biodex balance System
4 týdny
Posturální stabilita
Časové okno: 4 týdny
Posturální stabilita bude kvantifikována pomocí systému Biodex balance
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation University Islamabad

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Isra University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Osama, PhD*, Foundation university institute of rehabilitation sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2020/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení