Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kreatyny i glukozaminy/siarczanu chondrrytyny jako dodatku do ćwiczeń i fizjoterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad
Choroba zwyrodnieniowa stawów zajmuje 11. miejsce na świecie pod względem udziału w niepełnosprawności. Jeśli chodzi o leczenie zachowawcze pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, wykazano, że ćwiczenia oporowe są skuteczną interwencją zmniejszającą ból i degenerację chrząstki oraz poprawiającą siłę mięśni, biomechanikę stawów i funkcjonowanie fizyczne. Jednak badania pokazują, że współsuplementacja może jeszcze bardziej zwiększyć efekty ćwiczeń oporowych. Należy jednak koniecznie podkreślić, że istniejące dowody skupiają się głównie na indywidualnych skutkach treningu oporowego i niefarmakologicznej suplementacji i nadal brakuje efektów kosuplementacji jako dodatku do treningu oporowego u pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych. zapalenie kości i stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
        • Rekrutacyjny
        • Foundation university institute of rehabilitation sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Osama, PhD*

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z historią nie krótszą niż trzy miesiące.
  • Dowody radiologiczne stopnia III lub niższego w klasyfikacji Kellgrena.
  • Ból kolana na VNRS nie więcej niż 8/10

Kryteria wyłączenia:

  • Stany nerwowo-mięśniowe, które mogą prowadzić do zmęczenia, takie jak stwardnienie rozsiane
  • Oznaki poważnej patologii (np. nowotwór złośliwy, stan zapalny, infekcja).
  • Historia urazów lub złamań kończyny dolnej.
  • Objawy radikulopatii lędźwiowej lub mielopatii.
  • Historia operacji kolana lub wymiany.
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii dostawowej w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Upośledzone czucie skóry.
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Trening ćwiczeń z oporem kończyn dolnych
3 razy nadzorowane ćwiczenia przez 4 tygodnie Rozgrzewka (chodzenie we własnym tempie przez 10 minut) Wyciskanie nóg (8-12 RM) Prostowanie nóg (8-12 RM) Przysiad z siadaniem do stania (z ciężarem) Jazda na rowerze stacjonarnym (maksymalny opór zgodnie z tolerancją pacjenta do porażki)
Inne nazwy:
  • Trening siłowy kończyn dolnych
Inny: Plan ćwiczeń w domu

2 serie po 10 powtórzeń dziennie

  1. AROM izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana
  2. Izometryczne izolowane wyprost kolana i zgięcie kolana
  3. Izometryczne wyprostowanie kolana końcowego
  4. Usiądź, aby stać w przysiadzie

rozszerzenie terminala jako program ćwiczeń w domu (HEP). (Iwamoto J i in., 2007)

Urządzenie: Elektroterapia + Ogrzewanie
Terapia prądem interferencyjnym (2P) w połączeniu z podkładką grzewczą przez 20 minut
Procedura: Wspólna mobilizacja
  1. Ślizg piszczelowo-udowy przedni
  2. Tylny ślizg piszczelowo-udowy
  3. Mobilizacja stawu rzepkowo-udowego
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Eksperymentalny: Suplementacja kreatyną
Suplement diety: Suplementacja kreatyną
Suplementacja kreatyną 20 g/dzień przez 1 tydzień, a następnie 5 g/dzień przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Monohydrat kreatyny
Inny: Trening ćwiczeń z oporem kończyn dolnych
3 razy nadzorowane ćwiczenia przez 4 tygodnie Rozgrzewka (chodzenie we własnym tempie przez 10 minut) Wyciskanie nóg (8-12 RM) Prostowanie nóg (8-12 RM) Przysiad z siadaniem do stania (z ciężarem) Jazda na rowerze stacjonarnym (maksymalny opór zgodnie z tolerancją pacjenta do porażki)
Inne nazwy:
  • Trening siłowy kończyn dolnych
Inny: Plan ćwiczeń w domu

2 serie po 10 powtórzeń dziennie

  1. AROM izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana
  2. Izometryczne izolowane wyprost kolana i zgięcie kolana
  3. Izometryczne wyprostowanie kolana końcowego
  4. Usiądź, aby stać w przysiadzie

rozszerzenie terminala jako program ćwiczeń w domu (HEP). (Iwamoto J i in., 2007)

Urządzenie: Elektroterapia + Ogrzewanie
Terapia prądem interferencyjnym (2P) w połączeniu z podkładką grzewczą przez 20 minut
Procedura: Wspólna mobilizacja
  1. Ślizg piszczelowo-udowy przedni
  2. Tylny ślizg piszczelowo-udowy
  3. Mobilizacja stawu rzepkowo-udowego
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Eksperymentalny: Suplementacja siarczanu glukozaminy / chondrityny
Inny: Trening ćwiczeń z oporem kończyn dolnych
3 razy nadzorowane ćwiczenia przez 4 tygodnie Rozgrzewka (chodzenie we własnym tempie przez 10 minut) Wyciskanie nóg (8-12 RM) Prostowanie nóg (8-12 RM) Przysiad z siadaniem do stania (z ciężarem) Jazda na rowerze stacjonarnym (maksymalny opór zgodnie z tolerancją pacjenta do porażki)
Inne nazwy:
  • Trening siłowy kończyn dolnych
Inny: Plan ćwiczeń w domu

2 serie po 10 powtórzeń dziennie

  1. AROM izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana
  2. Izometryczne izolowane wyprost kolana i zgięcie kolana
  3. Izometryczne wyprostowanie kolana końcowego
  4. Usiądź, aby stać w przysiadzie

rozszerzenie terminala jako program ćwiczeń w domu (HEP). (Iwamoto J i in., 2007)

Urządzenie: Elektroterapia + Ogrzewanie
Terapia prądem interferencyjnym (2P) w połączeniu z podkładką grzewczą przez 20 minut
Procedura: Wspólna mobilizacja
  1. Ślizg piszczelowo-udowy przedni
  2. Tylny ślizg piszczelowo-udowy
  3. Mobilizacja stawu rzepkowo-udowego
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Suplement diety: Suplementacja siarczanu glukozaminy / chondrityny
Suplementacja glukozaminy/siarczanu chondrrytyny (500 mg + 400 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból kolana zostanie określony ilościowo za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
4 tygodnie
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zakres ruchu kolana zostanie określony ilościowo za pomocą gonimetru
4 tygodnie
Izometrycznej Siły Mięśni Kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Izometryczna siła mięśni kolana zostanie określona ilościowo za pomocą dynamometru zmodyfikowanego sfigmomanometru
4 tygodnie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do ilościowego określenia męczliwości związanej z chodzeniem, odległości i prędkości chodu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
KOOS jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
4 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład ciała zostanie określony ilościowo za pomocą impedancji bioelektrycznej
4 tygodnie
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ryzyko upadku zostanie określone ilościowo za pomocą systemu równowagi Biodex
4 tygodnie
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stabilność posturalna zostanie określona ilościowo za pomocą systemu równowagi Biodex
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation University Islamabad

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Isra University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Osama, PhD*, Foundation university institute of rehabilitation sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2020/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami