Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anthology systém náhrady kyčelního kloubu – Ortopedický panel evoluce dat (ODEP) Surveillance Study

29. září 2022 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tato klinická studie ověří klinický a rentgenový výkon protézy při použití u lidských subjektů po dobu 10 let. Všechny komplikace budou zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická hodnocení budou založena na standardních, funkčních a bolestivých parametrech Harris Hip Score před operací a za 6 měsíců, 3, 5, 7,5 a 10 let po operaci. poštovní Oxford dotazník před operací a poté jednou ročně. Cílem této studie je analyzovat klinickou a rentgenovou odezvu a míru komplikací u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí systému Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Spojené království, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Spojené království, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primární nebo sekundární osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru nebo pacienti vhodní pro primární totální náhradu kyčelního kloubu (THR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární nebo sekundární osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru nebo pacienti vhodní pro primární totální náhradu kyčelního kloubu. Toto je skupina pacientů, která bude mít prospěch z operativního chirurgického zákroku k léčbě osteoartrózy.
  2. Ti, kteří jsou považováni za schopné poskytnout informovaný souhlas, rozumět cílům studie a vyjádřit ochotu dodržovat program pooperační kontroly. Pacienti schopní dát informovaný souhlas jsou způsobilí k zařazení do studie.
  3. Účastníci, kteří podepsali Etickou komisi, schválili konkrétní formulář informovaného souhlasu před operací. Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas, nebudou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž vyhlídky na návrat k samostatné mobilitě by byly ohroženy známými souběžnými zdravotními problémy.
  2. Pacienti nevhodní pro primární náhradu kyčelního kloubu.
  3. Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score - 10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
10 let po operaci
Kvalita života s Oxford Hip Score (poštovní) – 10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny. Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé. Každá položka má pět možných odpovědí. V původním bodování byly odpovědi od 1 = nejméně obtížné do 5 = nejobtížnější. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
10 let po operaci
Kvalita života s dotazníkem EuroQol (EQ-5D) -10 let
Časové okno: 10 let po operaci
Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Kvalita života s Oxford Hip Score (poštovní)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny. Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé. Každá položka má pět možných odpovědí. V původním bodování byly odpovědi od 1 = nejméně obtížné do 5 = nejobtížnější. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Kvalita života s dotazníkem EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu ze tří odpovědí. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Před operací a 6 měsíců, 3 roky, 5 let a 7,5 roku po operaci
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Komplikace a nežádoucí příhody budou zaznamenány při každém sledování a na základě klinického posouzení se určí, zda příhoda souvisí se zařízením
6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Počet revizí nebo stažení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Rentgenová hodnocení
Časové okno: Před operací, po operaci, 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Budou hodnoceny předozadní a laterální rentgenové snímky stehenní kosti a pánve postižené kyčle. Rentgenové snímky budou přezkoumány a budou zaznamenány specifické informace týkající se přítomnosti/nepřítomnosti/umístění radiolucentních linií a pozic implantátů a jejich zarovnání.
Před operací, po operaci, 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7,5 roku a 10 let po operaci
Míra přežití
Časové okno: 10 let po operaci
Míra přežití bude vypočítána podle metody podle Kaplan-Meiera s uvedením 95% intervalu spolehlivosti.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R11006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení