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Anthology Hip Replacement System – Orthopaedic Data Evolution Panel (ODEP) Surveillance Study

29. September 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Diese klinische Studie wird die klinische und röntgenologische Leistung der Prothese überprüfen, wenn sie bei Menschen über einen Zeitraum von 10 Jahren verwendet wird. Alle Komplikationen werden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Bewertungen basieren auf den Standard-, Funktions- und Schmerzparametern Harris Hip Score präoperativ und 6 Monate, 3, 5, 7,5 und 10 Jahre postoperativ. Postalischer Oxford-Fragebogen vor der Operation und danach jährlich. Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der klinischen und röntgenologischen Reaktionen und der Komplikationsraten bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung des Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System) unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes oder Patienten, die für einen primären Hüfttotalersatz (THR) geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes oder Patienten, die für einen primären Hüfttotalersatz geeignet sind. Dies ist die Patientengruppe, die von einer operativen Operation zur Behandlung von Arthrose profitieren wird.
  2. Diejenigen, die als fähig erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Ziele der Studie zu verstehen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, können in die Studie aufgenommen werden.
  3. Teilnehmer, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Operation eine spezifische Einverständniserklärung. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Aussichten auf eine Genesung zu unabhängiger Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden.
  2. Patienten, die für einen primären Hüftgelenkersatz nicht geeignet sind.
  3. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score - 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Items besteht, die die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsumfang der Hüfte (2 Items, 0-5 Punkte). Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
10 Jahre postoperativ
Lebensqualität mit Oxford Hip Score (postalisch) – 10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren. Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen. Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten. In der ursprünglichen Bewertung reichten die Antworten von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
10 Jahre postoperativ
Lebensqualität mit EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) -10 Jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten Dimension. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Items besteht, die die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsumfang der Hüfte (2 Items, 0-5 Punkte). Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
Lebensqualität mit Oxford Hip Score (postalisch)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren. Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen. Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten. In der ursprünglichen Bewertung reichten die Antworten von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
Lebensqualität mit dem EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression), die jeweils eine von drei Antworten annehmen. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten Dimension. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
Präoperativ und 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre und 7,5 Jahre postoperativ
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden bei jeder Nachsorge notiert und anhand einer klinischen Beurteilung wird bestimmt, ob das Ereignis mit dem Gerät in Zusammenhang steht
6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Überarbeitungen oder Rücknahmen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ, perioperativ, 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Anterior-posteriore und seitliche Röntgenaufnahmen des Femurs und des Beckens der betroffenen Hüfte werden ausgewertet. Die Röntgenbilder werden überprüft und spezifische Informationen über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein/Ort von strahlendurchlässigen Linien sowie Implantatpositionen und -ausrichtung werden aufgezeichnet.
Präoperativ, perioperativ, 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7,5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Die Überlebensrate wird nach der Methode nach Kaplan-Meier unter Angabe des 95%-Konfidenzintervalls berechnet.
10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Hauptermittler: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Hauptermittler: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Hauptermittler: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R11006-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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