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Sistema de reemplazo de cadera Anthology: estudio de vigilancia del panel de evolución de datos ortopédicos (ODEP)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Este estudio clínico verificará el rendimiento clínico y radiográfico de la prótesis cuando se utilice en sujetos humanos durante un período de 10 años. Todas las complicaciones serán documentadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las evaluaciones clínicas se basarán en parámetros estándar, funcionales y de dolor Harris Hip Score antes de la operación, ya los 6 meses, 3, 5, 7,5 y 10 años después de la operación. Cuestionario Postal Oxford antes de la operación y anualmente a partir de entonces. El objetivo de este estudio es analizar las respuestas clínicas y radiográficas y las tasas de complicaciones de los pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria utilizando el Sistema de Reemplazo de Cadera Anthology (Anthology Hip System).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria o necrosis avascular de la cabeza femoral o pacientes aptos para un reemplazo total de cadera primario (THR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria o necrosis avascular de la cabeza femoral o pacientes aptos para un reemplazo total de cadera primario. Este es el grupo de pacientes que se beneficiará de la cirugía quirúrgica para tratar la osteoartritis.
  2. Aquellos que se consideren capaces de dar su consentimiento informado, comprender los objetivos del estudio y expresar su voluntad de cumplir con el programa de revisión postoperatoria. Los pacientes capaces de dar su consentimiento informado son elegibles para su inclusión en el estudio.
  3. Los participantes que firmaron el Comité de Ética aprobaron el Formulario de Consentimiento Informado específico antes de la cirugía. Los pacientes que no hayan dado su consentimiento informado no serán elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  2. Pacientes no aptos para reemplazo primario de cadera.
  3. Pacientes con infección activa o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris - 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
10 años después de la operación
Calidad de vida con Oxford Hip Score (postal) - 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores. Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno. Cada ítem tiene cinco respuestas posibles. En las respuestas de puntuación originales iban de 1 = menos difícil a 5 = más difícil. Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
10 años después de la operación
Calidad de vida con el Cuestionario EuroQol (EQ-5D) -10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas. Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
10 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
Calidad de vida con Oxford Hip Score (postal)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores. Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno. Cada ítem tiene cinco respuestas posibles. En las respuestas de puntuación originales iban de 1 = menos difícil a 5 = más difícil. Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
Calidad de vida con el Cuestionario EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales toma una de tres respuestas. Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
Preoperatorio y 6 meses, 3 años, 5 años y 7,5 años postoperatorio
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
Las complicaciones y los eventos adversos se anotarán en cada seguimiento y, utilizando el juicio clínico, se determinará si el evento está relacionado con el dispositivo.
6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
Número de revisiones o retiros por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, perioperatorio, 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
Se evaluarán radiografías anteroposterior y lateral del fémur y la pelvis de la cadera afectada. Se revisarán las radiografías y se registrará información específica sobre la presencia/ausencia/ubicación de líneas radiotransparentes y las posiciones y alineación de los implantes.
Preoperatorio, perioperatorio, 6 meses, 3 años, 5 años, 7,5 años y 10 años después de la operación
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
La tasa de supervivencia se calculará según el método de acuerdo con Kaplan-Meier indicando el intervalo de confianza del 95%.
10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Investigador principal: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Investigador principal: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Investigador principal: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R11006-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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