Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wymiany stawu biodrowego Anthology — badanie nadzorujące panel ewolucji danych ortopedycznych (ODEP).

29 września 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG
To badanie kliniczne zweryfikuje skuteczność kliniczną i radiologiczną protezy stosowanej u ludzi przez okres 10 lat. Wszystkie komplikacje zostaną udokumentowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna będzie oparta na standardowych, funkcjonalnych i bólowych parametrach Harris Hip Score przed operacją oraz po 6 miesiącach, 3, 5, 7,5 i 10 latach po operacji. Kwestionariusz Postal Oxford przed operacją, a następnie co roku. Celem tego badania jest analiza odpowiedzi klinicznych i radiologicznych oraz częstości powikłań u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem systemu Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jałową martwicą głowy kości udowej lub pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jałową martwicą głowy kości udowej lub pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Jest to grupa pacjentów, która odniesie korzyści z operacji chirurgicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. Osoby uznane za zdolne do wyrażenia świadomej zgody, rozumiejące cele badania i wyrażające gotowość do przestrzegania programu oceny pooperacyjnej. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody kwalifikują się do włączenia do badania.
  3. Uczestnicy, którzy podpisali komisję etyczną, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed operacją. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których szanse na odzyskanie samodzielnej sprawności ruchowej byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne.
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
  3. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score - 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Skala Harrisa Hip Score to specyficzna ocena stawu biodrowego, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
10 lat po operacji
Jakość życia z Oxford Hip Score (pocztowy) - 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni. Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej. Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi. W pierwotnej punktacji odpowiedzi były od 1 = najmniej trudne do 5 = najtrudniejsze. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 12 do 60. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
10 lat po operacji
Jakość życia z kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) -10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy przyjmuje jedną z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Skala Harrisa Hip Score to specyficzna ocena stawu biodrowego, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Jakość życia dzięki Oxford Hip Score (pocztowe)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni. Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej. Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi. W pierwotnej punktacji odpowiedzi były od 1 = najmniej trudne do 5 = najtrudniejsze. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 12 do 60. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Jakość życia z kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy przyjmuje jedną z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Przed operacją i 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat i 7,5 roku po operacji
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Powikłania i zdarzenia niepożądane będą odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej i na podstawie oceny klinicznej zostanie ustalone, czy zdarzenie jest związane z urządzeniem
6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Liczba poprawek lub wycofań z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, okołooperacyjne, 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Ocenione zostaną przednie-tylne i boczne zdjęcia rentgenowskie kości udowej i miednicy dotkniętego stawu biodrowego. Zdjęcia rentgenowskie zostaną przejrzane i zostaną zapisane szczegółowe informacje dotyczące obecności/nieobecności/lokalizacji linii przeziernych dla promieni rentgenowskich oraz pozycji i ustawienia implantu.
Przedoperacyjne, okołooperacyjne, 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7,5 roku i 10 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Współczynnik przeżycia zostanie obliczony zgodnie z metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Główny śledczy: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Główny śledczy: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Główny śledczy: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R11006-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami