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Anthology Hip Replacement System - Painel de Evolução de Dados Ortopédicos (ODEP) Estudo de Vigilância

29 de setembro de 2022 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Este estudo clínico verificará o desempenho clínico e radiográfico da prótese quando usada em seres humanos por um período de 10 anos. Todas as complicações serão documentadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As avaliações clínicas serão baseadas em parâmetros padrão, funcionais e de dor Harris Hip Score no pré-operatório, e aos 6 meses, 3, 5, 7,5 e 10 anos de pós-operatório. Questionário postal de Oxford no pré-operatório e depois anualmente. O objetivo deste estudo é analisar as respostas clínicas e radiográficas e as taxas de complicações de pacientes submetidos à artroplastia total de quadril primária com o Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Reino Unido, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária ou necrose avascular da cabeça femoral ou pacientes adequados para uma artroplastia total primária do quadril (THR).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que apresentam osteoartrite primária ou secundária ou necrose avascular da cabeça do fêmur ou pacientes adequados para uma artroplastia total primária do quadril. Este é o grupo de pacientes que se beneficiará da cirurgia operatória para tratar a osteoartrite.
  2. Aqueles considerados capazes de dar consentimento informado, compreender os objetivos do estudo e expressar vontade de cumprir o programa de revisão pós-operatória. Os pacientes capazes de dar consentimento informado são elegíveis para inclusão no estudo.
  3. Os participantes que assinaram o Comitê de Ética aprovaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da cirurgia. Os pacientes que não deram consentimento informado não serão elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujas perspectivas de recuperação da mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
  2. Pacientes não adequados para artroplastia primária de quadril.
  3. Pacientes com infecção ativa ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score - 10 anos
Prazo: 10 anos pós operatório
O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
10 anos pós operatório
Qualidade de vida com Oxford Hip Score (postal) - 10 anos
Prazo: 10 anos pós operatório
Os pacientes são solicitados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores. Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada. Cada item tem cinco respostas possíveis. Na pontuação original, as respostas variavam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil. As pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
10 anos pós operatório
Qualidade de vida com EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -10 anos
Prazo: 10 anos pós operatório
O sistema descritivo consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma das quais leva uma de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
10 anos pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Qualidade de vida com Oxford Hip Score (postal)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Os pacientes são solicitados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores. Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada. Cada item tem cinco respostas possíveis. Na pontuação original, as respostas variavam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil. As pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Qualidade de vida com EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
O sistema descritivo consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma das quais leva uma de três respostas. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
Pré-operatório e 6 meses, 3 anos, 5 anos e 7,5 anos pós-operatório
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Complicações e eventos adversos serão anotados em cada acompanhamento e, usando julgamento clínico, será determinado se o evento está relacionado ao dispositivo
6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Número de revisões ou retiradas por qualquer motivo
Prazo: 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Avaliações radiográficas
Prazo: Pré-operatório, perioperatório, 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Serão avaliadas as radiografias ântero-posterior e perfil do fêmur e da pelve do quadril afetado. As radiografias serão revisadas e informações específicas sobre presença/ausência/localização de linhas radiolúcidas e posições e alinhamento do implante serão registradas.
Pré-operatório, perioperatório, 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7,5 anos e 10 anos de pós-operatório
Taxa de sobrevivência
Prazo: 10 anos pós operatório
A taxa de sobrevivência será calculada de acordo com o método de acordo com Kaplan-Meier estabelecendo o intervalo de confiança de 95%.
10 anos pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Investigador principal: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Investigador principal: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Investigador principal: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R11006-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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