Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antologian lonkan tekonivelleikkausjärjestelmä – Orthopedic Data Evolution Panel (ODEP) -seurantatutkimus

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Tämä kliininen tutkimus varmistaa proteesin kliinisen ja radiografisen suorituskyvyn, kun sitä käytetään ihmisillä 10 vuoden ajan. Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset arvioinnit perustuvat Harris Hip Score -standardiin, toiminnallisiin ja kipuparametreihin ennen leikkausta ja 6 kuukauden, 3, 5, 7,5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Postita Oxfordin kyselylomake ennen leikkausta ja sen jälkeen vuosittain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kliinisiä ja radiografisia vasteita ja komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus käyttäen Anthology Hip Replacement System -järjestelmää (Anthology Hip System).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko tai reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi tai potilaat, jotka sopivat primaariseen lonkkaproteesiin (THR).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko tai reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi tai potilaat, jotka sopivat primaariseen lonkkaproteesiin. Tämä on potilasryhmä, joka hyötyy leikkauksesta nivelrikon hoitoon.
  2. Henkilöt, joiden katsotaan pystyvän antamaan tietoon perustuva suostumus, ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja ilmaisemaan halukkuutensa noudattaa leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  3. Osallistujat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta. Potilaita, jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat.
  2. Potilaat, jotka eivät sovellu ensisijaiseen lonkkaleikkaukseen.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet - 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 pistettä, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 0). tai 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Oxford Hip Scorella (posti) - 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon aikana. On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä. Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta. Alkuperäisessä pisteytyksen vastaukset olivat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 12–60. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu EuroQol-kyselyllä (EQ-5D) -10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen saa yhden kolmesta vastauksesta. Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn ulottuvuuden sisällä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 pistettä, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 0). tai 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua Oxford Hip Scorella (posti)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon aikana. On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä. Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta. Alkuperäisessä pisteytyksen vastaukset olivat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 12–60. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu EuroQol-kyselyllä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen saa yhden kolmesta vastauksesta. Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn ulottuvuuden sisällä. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta ja 7,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot ja haittatapahtumat huomioidaan jokaisen seurannan yhteydessä, ja kliinisen harkinnan perusteella määritetään, liittyykö tapahtuma laitteeseen.
6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutosten tai peruutusten määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, perioperatiivinen, 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Etu-taka- ja sivukuvan röntgenkuvat sairaan lonkan reisiluusta ja lantiosta arvioidaan. Röntgenkuvat tarkastellaan ja erityiset tiedot radioläpäisevien linjojen olemassaolosta/puuttumisesta/paikasta ja implanttien asennoista ja kohdistuksesta tallennetaan.
Pre-operatiivinen, perioperatiivinen, 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7,5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meierin menetelmän mukaisesti, jossa ilmoitetaan 95 %:n luottamusväli.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Päätutkija: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Päätutkija: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Päätutkija: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R11006-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia