Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antologi hofteudskiftningssystem - Ortopædisk Data Evolution Panel (ODEP) overvågningsundersøgelse

29. september 2022 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Denne kliniske undersøgelse vil verificere den kliniske og radiografiske ydeevne af protesen, når den anvendes til mennesker over en periode på 10 år. Alle komplikationer vil blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kliniske evalueringer vil være baseret på standard, funktionelle og smerteparametre Harris Hip Score præoperativt og 6 måneder, 3, 5, 7,5 og 10 år postoperativt. Postal Oxford spørgeskema præoperativt og årligt derefter. Formålet med denne undersøgelse er at analysere de kliniske og radiografiske responser og komplikationsraterne for patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik ved hjælp af Anthology Hip Replacement System (Anthology Hip System).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem med primær eller sekundær slidgigt eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller patienter, der er egnede til en primær total hofteprotese (THR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dem med primær eller sekundær slidgigt eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet eller patienter, der er egnede til en primær total hofteudskiftning. Dette er patientgruppen, der vil have gavn af operativ kirurgi til behandling af slidgigt.
  2. De, der anses for at være i stand til at give informeret samtykke, forstå formålet med undersøgelsen og udtrykke vilje til at overholde det postoperative gennemgangsprogram. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  3. Deltagere, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik formular til informeret samtykke før operationen. Patienter, der ikke har givet informeret samtykke, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer.
  2. Patienter, der ikke er egnede til primær hofteprotese.
  3. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score - 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
10 år efter operationen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post) - 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat.
10 år efter operationen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har en af ​​tre reaktioner. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt dimension. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Livskvalitet med Oxford Hip Score (post)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Livskvalitet med EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Det beskrivende system består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver har en af ​​tre reaktioner. Svarene registrerer tre sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt dimension. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
Præoperativt og 6 måneder, 3 år, 5 år og 7,5 år efter operationen
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Komplikationer og uønskede hændelser vil blive noteret ved hver opfølgning, og ved hjælp af klinisk vurdering vil det blive afgjort, om hændelsen er enhedsrelateret
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Antal revisioner eller tilbagetrækninger uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Præoperativt, perioperativt, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Anterior-posterior og lateralt set røntgenbilleder af lårbenet og bækkenet i den berørte hofte vil blive evalueret. Røntgenbilleder vil blive gennemgået, og specifik information vedrørende tilstedeværelse/fravær/placering af radiolucente linjer og implantatpositioner og justering vil blive registreret.
Præoperativt, perioperativt, 6 måneder, 3 år, 5 år, 7,5 år og 10 år efter operationen
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år efter operationen
Overlevelsesraten vil blive beregnet efter metoden i overensstemmelse med Kaplan-Meier med angivelse af 95 % konfidensintervallet.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Ledende efterforsker: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R11006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger