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Anthology Sistema di sostituzione dell'anca - Studio di sorveglianza del pannello di evoluzione dei dati ortopedici (ODEP).

29 settembre 2022 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Questo studio clinico verificherà le prestazioni cliniche e radiografiche della protesi quando utilizzata in soggetti umani per un periodo di 10 anni. Tutte le complicazioni saranno documentate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche saranno basate su parametri standard, funzionali e del dolore Harris Hip Score prima dell'intervento e a 6 mesi, 3, 5, 7,5 e 10 anni dopo l'intervento. Questionario Postal Oxford prima dell'intervento e successivamente annuale. L'obiettivo di questo studio è analizzare le risposte cliniche e radiografiche e i tassi di complicanze per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria utilizzando il sistema di sostituzione dell'anca Anthology (Anthology Hip System).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 OPZ
        • Ashford and St. Peter's NHS Trust
      • Epsom, Regno Unito, KT18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che presentano artrosi primaria o secondaria o necrosi avascolare della testa del femore o pazienti idonei per una protesi totale d'anca primaria (THR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che presentano artrosi primaria o secondaria o necrosi avascolare della testa del femore o pazienti idonei per una sostituzione primaria totale dell'anca. Questo è il gruppo di pazienti che trarrà beneficio dalla chirurgia operativa per il trattamento dell'artrosi.
  2. Coloro ritenuti in grado di dare il consenso informato, comprendere gli obiettivi dello studio ed esprimere la volontà di aderire al programma di revisione post-operatoria. I pazienti in grado di dare il consenso informato sono idonei per l'inclusione nello studio.
  3. I partecipanti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico. I pazienti che non hanno fornito il consenso informato non saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti le cui prospettive di recupero della mobilità indipendente sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
  2. Pazienti non idonei alla sostituzione primaria dell'anca.
  3. Pazienti con infezione attiva o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip - 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con Oxford Hip Score (postale) - 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti. Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno. Ogni item ha cinque possibili risposte. Nel punteggio originale le risposte andavano da 1 = meno difficile a 5 = più difficile. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con questionario EuroQol (EQ-5D) -10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con Oxford Hip Score (postale)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti. Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno. Ogni item ha cinque possibili risposte. Nel punteggio originale le risposte andavano da 1 = meno difficile a 5 = più difficile. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con il questionario EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
Pre-operatorio e 6 mesi, 3 anni, 5 anni e 7,5 anni dopo l'intervento
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Le complicanze e gli eventi avversi saranno annotati ad ogni follow-up e, utilizzando il giudizio clinico, si determinerà se l'evento è correlato al dispositivo
6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Numero di revisioni o ritiri per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Pre-operatorio, peri-operatorio, 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Verranno valutate radiografie in vista antero-posteriore e laterale del femore e del bacino dell'anca interessata. Verranno esaminate le radiografie e verranno registrate informazioni specifiche riguardanti la presenza/assenza/posizione di linee radiotrasparenti e le posizioni e l'allineamento dell'impianto.
Pre-operatorio, peri-operatorio, 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7,5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato secondo il metodo secondo Kaplan-Meier indicando l'intervallo di confidenza del 95%.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Field, MD, South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
  • Investigatore principale: Helmut Zahn, MD, William Harvey Hospital East Kent NHS Trust
  • Investigatore principale: Pankaj Sharma, MD, Ashford and St. Peter's NHS Trust
  • Investigatore principale: Tony Andrade, MD, Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R11006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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