Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z8 OCT řízený 2D vs 3D LASIK

8. června 2020 aktualizováno: Zentrumsehstarke Hamburg

Přesnost 2D vs 3D nízkoenergetického Femto-LASIK: Intraoperační a pooperační studie založená na OCT

Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že 110 µm cílené chlopně naváděné pomocí OCT povedou k přesným, předvídatelným a přesným tloušťkovým chlopním, s nízkou mírou komplikací, když jsou prováděny a porovnávány s použitím 2D i 3D aplikací geometrie chlopní a jak to koreluje k vizuálním zkušenostem a odpovědím na kvalitu života během časného pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo postulováno, že pomocí laserového systému Ziemer Femtosecond LDV je možné vytvořit reprodukovatelné chlopně z hlediska tloušťky a předvídatelnosti. Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že 110 µm cílené chlopně naváděné pomocí OCT povedou k přesným, předvídatelným a přesným tloušťkovým chlopním, s nízkou mírou komplikací, když jsou prováděny a porovnávány s použitím 2D i 3D aplikací geometrie chlopní. Výsledky hlášené pacienty jsou stále častěji začleňovány do klinických studií, protože poskytují přístup k cenným informacím o fyzických zkušenostech pacienta během léčby a po ní. Proto bude v této studii také zaveden dotazník, který bude hodnotit, jak dobře korelují reakce na bolest, vizuální zkušenost a kvalitu života s geometrií chlopní v obou skupinách v časném pooperačním období. Studie má pro pacienta přímý lékařský přínos v tom, že se mu okamžitě zlepšil zrak bez pomoci. Účast pacienta navíc přispívá k lékařským poznatkům o použití femtosekundových laserů pro refrakční chirurgii, zejména s ohledem na použití intraoperačních OCT vizualizačních nástrojů. Pacienti získají přístup k nejnovější technologii dostupné pro refrakční chirurgii, a to nízkopulznímu vysokofrekvenčnímu femtosekundovému laseru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Zentrumsehstärke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení, jak je popisuje německá komise pro refrakční chirurgii (KRC), jsou:

  • Doporučený rozsah použití pro korekci krátkozrakosti je do -8,00 D a pro korekci astigmatismu do 5,00 D.
  • Limit pro korekci krátkozrakosti metodou LASIK je do -10,00 D a korekce astigmatismu do 6,00 D. Pokud má být myopický astigmatismus korigován, je nutné sečíst hodnoty pro krátkozrakost a astigmatismus.
  • Doporučený rozsah pro korekci dalekozrakosti je do 3,00 D. Do 4,00 D je rozsah omezené aplikace pro dalekozrakost.
  • Věk ≥18 let se stabilním zrakem déle než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Klíčová vylučovací kritéria, jak je popisuje německá komise pro refrakční chirurgii (KRC):

  • předoperační tloušťka rohovky menší než 480 μm
  • predikovaná tloušťka stromatu pod chlopní po ablaci menší než 250 μm
  • chronické progresivní onemocnění rohovky a forma fruste keratokonus
  • operaci do 18 let
  • symptomatická katarakta
  • Glaukom s výraznou ztrátou zorného pole
  • Exsudativní makulární degenerace.
  • Souběžná účast v jiné oftalmologické klinické studii

Kritéria vyloučení bez ohledu na kritéria KRC:

  • Prodělal bývalou oční operaci
  • Nošení kontaktních čoček do dvou týdnů před zahájením předoperačních měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2D LASIK
U 2D metody je resekce chlopně vytvořena v rovinném režimu (xy-rovina), bez vertikálního řezu, v požadované hloubce.
Přístroj: 2D a 3D metoda řezání pomocí nízkoenergetického Femtosekundového laseru LDV Z8 pro řezání lamel LASIK
Metody 2D a 3D řezání byly náhodně použity u stejných subjektů
Experimentální: 3D LASIK
Pomocí 3D metody se resekce chlopně provádí v trojrozměrném režimu, v požadované hloubce, s požadovaným průměrem a požadovaným úhlem okraje (bočního řezu).
Přístroj: 2D a 3D metoda řezání pomocí nízkoenergetického Femtosekundového laseru LDV Z8 pro řezání lamel LASIK
Metody 2D a 3D řezání byly náhodně použity u stejných subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost tloušťky centrální chlopně v OCT řízeném 110 µm LASIK
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Analyzujte tloušťku centrální chlopně pomocí OCT řízeného 110 µm LASIKu a podejte zprávu o zamýšlené versus dosažené tloušťce chlopně u jedné skupiny s 2D geometrií chlopně v jednom oku a další skupiny s 3D geometrií chlopně v kontralaterálním oku. Všechna OCT měření budou provedena v mikrometrech (µm).
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání tloušťky intraoperačního laloku s předoperačními a pooperačními výsledky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
Měření tloušťky rohovky před vytvořením laloku (měření rohovkové pachymetrie vyjádřené v µm indikují tloušťku rohovky před vytvořením chlopně. Toto měření bude sloužit jako základní měření. Pachymetrie měřená znovu po vytvoření a zvednutí chlopně pomocí optické a ultrazvukové pachymetrie (µm) pro obě skupiny a pro srovnání s pooperačním AS-OCT měřením také měřena v µm. Měření tloušťky 1 týden a 1 měsíc, protože otoky a zánětlivé procesy by mohly ovlivnit pooperační měření.
1 týden, 1 měsíc
Pooperační planarita
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
Posouzení několika měření provedených podél řezu rohovky na horních, nosních, dolních a temporálních bodech za účelem porovnání rovnoměrnosti řezu mezi 2D vs 3D geometriemi. Měření budou prováděna pomocí AS-OCT, měřeno v jednotkách µm. Měření ve dvou různých sledovacích obdobích budou analyzována a porovnána, aby se vyloučila role, kterou by případně mohl hrát zánět.
1 týden, 1 měsíc
Intraoperační morfologie laloku
Časové okno: Během operace
Pozorování, která jsou definována v různých měřítcích, aby byla podána zpráva o důležitých vlastnostech týkajících se 2D a 3D geometrie intraoperační chlopně, např. přítomnost a rozsah neprůhledné bublinkové vrstvy (OBL), snadnost zvedání chlopní a kvalita stromálního lůžka v obou skupinách. Intraoperační hodnocení morfologie laloku je třeba provést, jakmile byl lalok vytvořen z hlediska přítomnosti neprůhledné bublinkové vrstvy (žádná OBL, 30-40 % povrchu chlopně, >40 % povrchu chlopně). Jakmile byla chlopeň zvednuta, aby bylo možné podat zprávu o snadném zvedání chlopně (snadné/lepkavé/nelze zvednout) a popsat kvalitu stromálního lůžka (hladké, tkáňové můstky, rastrované, čáry).
Během operace
Vlastnosti pooperačních laloků
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
Vyhodnoťte vlastnosti chlopně pomocí biomikroskopického vyšetření štěrbinové lampy. Vizuální vzhled chlopně viděný pomocí štěrbinové lampy bude popsán a zdokumentován podle navrhovaných měřítek během 2 specifikovaných následných návštěv z hlediska kvality okraje a viditelnosti („ano/ne“ Pokud ano= extrémně jemná čára, zřetelná čára nebo nepravidelný okraj ), tvar ohraničení (kulatý, nepravidelný) a kvalitu rozhraní (hladký, čáry, dlažební kostky, mřížky, mikropruhy) a lze je porovnávat mezi geometriemi chlopní (2D a 3D chlopně).
1 týden, 1 měsíc
Vizuální výsledky
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc
Porovnejte předoperační a pooperační měření zrakové ostrosti (UDVA, CDVA) pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti a vyjadřujte se v desítkové soustavě, která bude pro účely statistické analýzy převedena na jednotky logMar.
1 den, 1 týden, 1 měsíc
Pacient hlášený Výsledky: časné období zotavení
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden sledování
Proveďte nevalidovaný dotazník Patient Reported Outcome (PRO) přijatý a založený na dotazníku „Brief Pain Inventory“ [Porela-Tiihonen], abyste zhodnotili pacientovo rané zrakové vnímání a zkušenost s bolestí související s jeho vlastním funkčním stavem a duševní pohodou a porovnali mezi těmito dvěma oči, protože každý prošel různými metodami řezné geometrie (2D vs 3D).
1 den, 2 dny, 1 týden sledování
Komplikace
Časové okno: Intra- a pooperační sledování do 1 měsíce
Hlásit a dokumentovat všechny intra- a pooperační komplikace, které se mohou vyskytnout během výkonu nebo při kontrolní návštěvě po 1 měsíci.
Intra- a pooperační sledování do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zentrumsehstarke Hamburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPFEM-0007-DE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není jasné, do jaké míry bude IPD implementována. Soukromí pacienta a důvěrnost jsou nejdůležitější faktory, které je třeba zvážit. Zvažujeme sdílení omezených informací na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení