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LASIK 2D vs 3D controlado por OCT Z8

8 de junho de 2020 atualizado por: Zentrumsehstarke Hamburg

Precisão de 2D vs 3D Femto-LASIK de baixa energia: estudo baseado em OCT intraoperatório e pós-operatório

O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que os retalhos direcionados de 110 µm guiados por OCT resultarão em retalhos de espessura precisos, previsíveis e precisos, com baixas taxas de complicações quando realizados e comparados usando aplicativos de geometria de retalhos 2D e 3D e como eles se correlacionam à experiência visual e respostas de qualidade de vida durante o período pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi postulado que é possível com o sistema de laser Ziemer Femtosecond LDV criar retalhos reprodutíveis em termos de espessura e previsibilidade. O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que os retalhos direcionados de 110 µm guiados por OCT resultarão em retalhos de espessura precisos, previsíveis e precisos, com baixas taxas de complicações quando realizados e comparados usando aplicativos de geometria de retalhos 2D e 3D. Os resultados relatados pelo paciente são cada vez mais incorporados aos ensaios clínicos, pois fornecem acesso a informações valiosas sobre a experiência física do paciente durante e após o tratamento. Portanto, um questionário também será introduzido neste estudo para avaliar o quão bem a dor autorreferida, a experiência visual e as respostas de qualidade de vida estão correlacionadas com as geometrias dos retalhos em ambos os grupos durante o período pós-operatório imediato. O estudo traz benefícios médicos diretos para o paciente, pois eles receberam uma melhora imediata em sua visão sem auxílio. Além disso, a participação do paciente contribui para o conhecimento médico sobre o uso de lasers de femtosegundo para cirurgia refrativa, em particular tendo em vista o uso de ferramentas de visualização OCT intraoperatórias. Os pacientes terão acesso à mais nova tecnologia disponível para cirurgia refrativa, ou seja, um laser de femtosegundo de alta frequência e baixa energia de pulso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Zentrumsehstärke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão descritos pela Comissão Alemã de Cirurgia Refrativa (KRC) são:

  • A faixa de aplicação recomendada para correção de miopia é de até -8,00 D e para correção de astigmatismo de até 5,00 D.
  • O limite para correção de miopia LASIK é de até -10,00 D e correção de astigmatismo até 6,00 D. Se o astigmatismo míope for corrigido, os valores de miopia e astigmatismo devem ser somados.
  • A faixa recomendada para correção de hipermetropia é de até 3,00 D. Até 4,00 D é a faixa de aplicação limitada para hipermetropia.
  • Idade ≥18 anos com visão estável por mais de 12 meses.

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão descritos pela Comissão Alemã de Cirurgia Refrativa (KRC):

  • espessura da córnea pré-operatória inferior a 480 μm
  • Espessura estromal prevista sob o retalho após ablação de menos de 250 μm
  • doença progressiva crônica da córnea e ceratocone fruste forme
  • cirurgia antes dos 18 anos
  • catarata sintomática
  • Glaucoma com perda acentuada do campo visual
  • Degeneração macular exsudativa.
  • Participação concomitante em outro estudo clínico oftalmológico

Critérios de exclusão, independentemente dos critérios do KRC:

  • Submeteu-se a uma cirurgia ocular anterior
  • Uso de lentes de contato nas duas semanas anteriores ao início das medições pré-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LASIK 2D
Com o método 2D, a ressecção do retalho é realizada de modo planar (plano xy), sem corte vertical, na profundidade solicitada.
Dispositivo: Método de corte 2D e 3D usando um laser de femtosegundo de baixa energia LDV Z8 para corte de retalho LASIK
Métodos de corte 2D e 3D foram usados ​​aleatoriamente nos mesmos assuntos
Experimental: LASIK 3D
Com o método 3D, a ressecção do retalho é feita de modo tridimensional, na profundidade solicitada, com o diâmetro solicitado e o ângulo de borda (corte lateral) desejado
Dispositivo: Método de corte 2D e 3D usando um laser de femtosegundo de baixa energia LDV Z8 para corte de retalho LASIK
Métodos de corte 2D e 3D foram usados ​​aleatoriamente nos mesmos assuntos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsibilidade da espessura do retalho central em LASIK de 110 µm controlado por OCT
Prazo: 1 mês pós-operatório
Analisar a espessura do retalho central em LASIK de 110 µm controlado por OCT e relatar a espessura do retalho pretendida versus alcançada de um grupo com geometria de retalho 2D em um olho e outro grupo com geometria de retalho 3D no olho contralateral. Todas as medições de OCT serão feitas em mícron metros (µm).
1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da espessura do retalho intraoperatório com resultados pré e pós-operatórios
Prazo: 1 semana, 1 mês
Medição da espessura da córnea antes da criação do retalho (medidas de paquimetria da córnea expressas em µm indicam a espessura da córnea antes da criação do retalho. Esta medição servirá como a medição da linha de base. A paquimetria foi medida novamente após o retalho ser criado e levantado por meio de paquimetria ótica e ultrassônica (µm) para ambos os grupos e para ser comparada com as medições pós-operatórias de AS-OCT também medidas em µm. Isso indicará a precisão da espessura do retalho intraoperatório comparada com a Medições de espessura de 1 semana e 1 mês, pois inchaço e processos inflamatórios podem influenciar as medições pós-operatórias.
1 semana, 1 mês
Planaridade pós-operatória
Prazo: 1 semana, 1 mês
Avaliação de diversas medidas realizadas ao longo do corte da córnea nos pontos superior, nasal, inferior e temporal para comparar a uniformidade do corte entre as geometrias 2D vs 3D. As medições serão feitas por meio de AS-OCT, medido em unidades µm. As medições em dois períodos de acompanhamento diferentes serão analisadas e comparadas a fim de descartar o papel que a inflamação poderia desempenhar.
1 semana, 1 mês
Morfologia do retalho intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Observações que são definidas por diferentes escalas para relatar características importantes pertencentes a geometrias de retalho intraoperatório 2D e 3D, por exemplo. a presença e extensão da camada de bolhas opacas (OBL), facilidade de levantamento do retalho e qualidade do leito estromal em ambos os grupos. Avaliação intraoperatória da morfologia do retalho a ser feita assim que o retalho foi criado em termos de presença de uma camada de bolha opaca (sem OBL, 30-40% da superfície do retalho, >40% da superfície do retalho). Uma vez que o retalho foi levantado para relatar a facilidade de levantamento do retalho (fácil/pegajoso/não pode ser levantado) e para descrever a qualidade do leito estromal (liso, pontes de tecido, rasterizado, linhas).
Durante a cirurgia
Propriedades do retalho pós-operatório
Prazo: 1 semana, 1 mês
Avalie as propriedades do retalho por meio do exame de biomicroscopia com lâmpada de fenda. Aspecto visual do retalho visto com a lâmpada de fenda a ser descrito e documentado de acordo com as escalas sugeridas durante 2 visitas de acompanhamento especificadas em termos de qualidade de borda e visibilidade ('sim/não' Se sim= linha extremamente fina, linha distinta ou borda irregular ), forma da borda (redondo, irregular) e qualidade da interface (suave, linhas, paralelepípedos, grades, microestrias) e ser comparada entre as geometrias dos retalhos (retalhos 2D e 3D).
1 semana, 1 mês
Resultados visuais
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês
Comparar as medidas de acuidade visual pré e pós-operatória (UDVA, CDVA) por meio de um gráfico de Snellen Visual Acuity e ser expresso em decimal que será convertido em unidades logMar para fins de análise estatística.
1 dia, 1 semana, 1 mês
Resultados relatados pelo paciente: período de recuperação precoce
Prazo: Acompanhamento de 1 dia, 2 dias, 1 semana
Conduzir um questionário não validado de resultado relatado pelo paciente (PRO) adotado e baseado no questionário 'Brief Pain Inventory' [Porela-Tiihonen] para avaliar as percepções visuais iniciais do paciente e a experiência de dor relacionada ao seu próprio estado funcional e bem-estar e comparar entre os dois olhos, uma vez que cada um passou por diferentes métodos de geometria de corte (2D vs 3D).
Acompanhamento de 1 dia, 2 dias, 1 semana
Complicações
Prazo: Acompanhamento intra e pós-operatório até 1 mês
Relate e documente quaisquer complicações intra e pós-operatórias que possam ocorrer durante o procedimento ou na consulta de acompanhamento de 1 mês.
Acompanhamento intra e pós-operatório até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zentrumsehstarke Hamburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPFEM-0007-DE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não está claro até que ponto o IPD será implementado. A privacidade e confidencialidade do paciente são os fatores mais importantes a serem considerados. Consideramos compartilhar informações limitadas mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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