LASIK 2D vs 3D controlado por OCT Z8
Precisión de Femto-LASIK de baja energía 2D frente a 3D: estudio intraoperatorio y posoperatorio basado en OCT
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Zentrumsehstärke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave descritos por la Comisión Alemana de Cirugía Refractiva (KRC) son:
- El rango de aplicación recomendado para la corrección de la miopía es hasta -8,00 D y para la corrección del astigmatismo hasta 5,00 D.
- El límite para la corrección de la miopía con LASIK es de hasta -10,00 D y la corrección del astigmatismo de hasta 6,00 D. Si se va a corregir el astigmatismo miópico, se deben sumar los valores de miopía y astigmatismo.
- El rango recomendado para la corrección de la hipermetropía es de hasta 3,00 D. Hasta 4,00 D es el rango de aplicación limitada para la hipermetropía.
- Edad ≥18 años con visión estable durante más de 12 meses.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clave descritos por la Comisión Alemana de Cirugía Refractiva (KRC):
- espesor corneal preoperatorio inferior a 480 μm
- espesor estromal previsto debajo del colgajo después de la ablación de menos de 250 μm
- enfermedad corneal crónica progresiva y forma frustrada de queratocono
- cirugía antes de los 18 años
- catarata sintomática
- Glaucoma con una marcada pérdida del campo visual
- Degeneración macular exudativa.
- Participación simultánea en otro estudio clínico oftalmológico
Criterios de exclusión independientemente de los criterios KRC:
- Se sometió a una cirugía ocular anterior
- Uso de lentes de contacto dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de las mediciones preoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LASIK 2D
Con el método 2D, la resección del colgajo se crea en un modo plano (plano xy), sin corte vertical, a la profundidad solicitada.
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Los métodos de corte 2D y 3D se usaron aleatoriamente en los mismos sujetos
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Experimental: LASIK 3D
Con el método 3D, la resección del colgajo se realiza en modo tridimensional, a la profundidad solicitada, con el diámetro solicitado y el ángulo de borde (corte lateral) deseado
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Los métodos de corte 2D y 3D se usaron aleatoriamente en los mismos sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad del grosor del colgajo central en LASIK de 110 µm controlado por OCT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Analice el grosor del colgajo central en LASIK de 110 µm controlado por OCT e informe sobre el grosor del colgajo previsto versus el logrado de un grupo con una geometría de colgajo 2D en un ojo y otro grupo con una geometría de colgajo 3D en el ojo contralateral.
Todas las mediciones de OCT se realizarán en micras (µm).
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1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del grosor del colgajo intraoperatorio con los resultados pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
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Medición del grosor de la córnea antes de la creación del colgajo (las medidas de paquimetría corneal expresadas en µm indican el grosor de la córnea antes de que se creara el colgajo.
Esta medida servirá como medida de referencia.
Paquimetría medida nuevamente después de crear y levantar el colgajo por medio de paquimetría óptica y ultrasónica (µm) para ambos grupos y para comparar con las mediciones postoperatorias de AS-OCT también medidas en µm. Esto indicará qué tan preciso es el grosor del colgajo intraoperatorio en comparación con el Las mediciones de espesor de 1 semana y 1 mes, ya que los procesos inflamatorios y de hinchazón podrían influir en las mediciones posoperatorias.
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1 semana, 1 mes
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Planaridad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
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Evaluación de varias medidas tomadas a lo largo del corte corneal en puntos superior, nasal, inferior y temporal para comparar la uniformidad del corte entre geometrías 2D vs 3D.
Las mediciones se realizarán mediante AS-OCT, medido en unidades de µm. Se analizarán y compararán las mediciones en dos períodos de seguimiento diferentes para descartar el papel que podría desempeñar la inflamación.
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1 semana, 1 mes
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Morfología del colgajo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Observaciones que están definidas por diferentes escalas para informar sobre características importantes relacionadas con geometrías de colgajos intraoperatorios 2D y 3D, por ejemplo. la presencia y extensión de la capa de burbuja opaca (OBL), la facilidad de levantamiento del colgajo y la calidad del lecho estromal en ambos grupos.
La evaluación intraoperatoria de la morfología del colgajo debe realizarse tan pronto como se cree el colgajo en términos de presencia de una capa de burbuja opaca (sin OBL, 30-40 % de la superficie del colgajo, >40 % de la superficie del colgajo).
Una vez que se levantó el colgajo, informar sobre la facilidad de levantamiento del colgajo (fácil/pegajoso/no se puede levantar) y describir la calidad del lecho estromal (suave, puentes de tejido, rasterizado, líneas).
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Durante la cirugía
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Propiedades del colgajo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
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Evaluar las propiedades del colgajo mediante un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura.
La apariencia visual del colgajo visto con la lámpara de hendidura se describirá y documentará según las escalas sugeridas durante 2 visitas de seguimiento específicas en términos de calidad y visibilidad del borde ('sí/no' En caso afirmativo = línea extremadamente fina, línea distintiva o borde irregular ), la forma del borde (redondo, irregular) y la calidad de la interfaz (liso, líneas, adoquines, rejillas, microestrías) y compararse entre geometrías de colgajos (colgajos 2D y 3D).
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1 semana, 1 mes
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Resultados visuales
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes
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Compare las mediciones de agudeza visual pre y postoperatoria (UDVA, CDVA) mediante un gráfico de agudeza visual de Snellen y exprese en decimales que se convertirán a unidades logMar con fines de análisis estadístico.
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1 día, 1 semana, 1 mes
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Resultados informados por el paciente: período de recuperación temprana
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana de seguimiento
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Llevar a cabo un cuestionario de resultados notificados por el paciente (PRO) no validado adoptado y basado en el cuestionario 'Inventario breve del dolor' [Porela-Tiihonen] para evaluar las percepciones visuales tempranas del paciente y la experiencia del dolor en relación con su propio estado funcional y bienestar y comparar entre los dos ojos ya que cada uno se sometió a diferentes métodos de geometría de corte (2D vs 3D).
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1 día, 2 días, 1 semana de seguimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento intra y postoperatorio de hasta 1 mes
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Informe y documente cualquier complicación intra y posoperatoria que pueda ocurrir durante el procedimiento o en la visita de seguimiento de 1 mes.
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Seguimiento intra y postoperatorio de hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CPFEM-0007-DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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