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Z8 OCT-kontrollierte 2D vs. 3D LASIK

8. Juni 2020 aktualisiert von: Zentrumsehstarke Hamburg

Präzision von 2D vs. 3D Low Energy Femto-LASIK: Intraoperative und postoperative OCT-basierte Studie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass OCT-gesteuerte zielgerichtete 110-µm-Lappenlappen zu genauen, vorhersagbaren und präzisen Lappenlappen mit geringen Komplikationsraten führen, wenn sie sowohl mit 2D- als auch 3D-Lappengeometrieanwendungen und deren Korrelation durchgeführt und verglichen werden auf visuelle Erfahrungen und Lebensqualitätsreaktionen während der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde postuliert, dass es mit dem Ziemer Femtosekunden-LDV-Lasersystem möglich ist, reproduzierbare Lappen in Bezug auf Dicke und Vorhersagbarkeit zu erzeugen. Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass OCT-gesteuerte zielgerichtete 110-µm-Lappenlappen zu genauen, vorhersagbaren und präzisen Lappenlappen mit geringen Komplikationsraten führen, wenn sie sowohl mit 2D- als auch mit 3D-Lappengeometrieanwendungen durchgeführt und verglichen werden. Von Patienten berichtete Ergebnisse werden zunehmend in klinische Studien einbezogen, da sie Zugang zu wertvollen Informationen über die körperliche Erfahrung des Patienten während und nach der Behandlung bieten. Daher wird in dieser Studie auch ein Fragebogen eingeführt, um zu bewerten, wie gut selbstberichtete Schmerzen, visuelle Erfahrungen und Reaktionen auf die Lebensqualität mit den Lappengeometrien in beiden Gruppen während der frühen postoperativen Phase korrelieren. Die Studie bietet dem Patienten einen direkten medizinischen Nutzen, da er eine sofortige Verbesserung seines Sehvermögens ohne Hilfsmittel erfährt. Darüber hinaus trägt die Patientenbeteiligung zum medizinischen Wissen über den Einsatz von Femtosekundenlasern in der refraktiven Chirurgie bei, insbesondere im Hinblick auf den Einsatz intraoperativer OCT-Visualisierungstools. Die Patienten erhalten Zugang zur neuesten Technologie für die refraktive Chirurgie, nämlich einem Hochfrequenz-Femtosekundenlaser mit niedriger Pulsenergie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien der Deutschen Kommission für Refraktive Chirurgie (KRC) sind:

  • Der empfohlene Anwendungsbereich für die Korrektur von Myopie beträgt bis zu -8,00 dpt und für die Korrektur von Astigmatismus bis zu 5,00 dpt.
  • Der Grenzwert für die LASIK-Korrektur von Myopie beträgt bis zu -10,00 D und die Korrektur von Astigmatismus bis zu 6,00 D. Soll ein kurzsichtiger Astigmatismus korrigiert werden, müssen die Werte für Myopie und Astigmatismus addiert werden.
  • Der empfohlene Bereich zur Korrektur von Weitsichtigkeit beträgt bis zu 3,00 D. Bis zu 4,00 D ist der Bereich, der bei Weitsichtigkeit eingeschränkt anwendbar ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre mit stabilem Sehvermögen seit mehr als 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien gemäß der Beschreibung der Deutschen Kommission für Refraktive Chirurgie (KRC):

  • präoperative Hornhautdicke weniger als 480 μm
  • vorhergesagte Stromadicke unter dem Lappen nach Ablation von weniger als 250 μm
  • chronisch fortschreitende Hornhauterkrankung und Keratokonus forme fruste
  • Operation vor dem 18. Lebensjahr
  • symptomatischer Katarakt
  • Glaukom mit deutlichem Gesichtsfeldverlust
  • Exsudative Makuladegeneration.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie

Ausschlusskriterien unabhängig von den KRC-Kriterien:

  • Hatte eine frühere Augenoperation
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der präoperativen Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2D-LASIK
Bei der 2D-Methode wird die Lappenresektion planar (xy-Ebene) ohne vertikalen Schnitt in der gewünschten Tiefe erstellt.
Gerät: 2D- und 3D-Schneidmethode mit einem energiearmen Femtosekundenlaser LDV Z8 zum Schneiden von LASIK-Lappen
Bei denselben Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 2D- und 3D-Schnittmethoden eingesetzt
Experimental: 3D-LASIK
Bei der 3D-Methode erfolgt die Lappenresektion im dreidimensionalen Modus in der gewünschten Tiefe, mit dem gewünschten Durchmesser und dem gewünschten Randwinkel (Seitenschnitt).
Gerät: 2D- und 3D-Schneidmethode mit einem energiearmen Femtosekundenlaser LDV Z8 zum Schneiden von LASIK-Lappen
Bei denselben Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 2D- und 3D-Schnittmethoden eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit der Dicke des zentralen Lappens bei OCT-kontrollierter 110-µm-LASIK
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Analysieren Sie die Dicke des zentralen Lappens bei der OCT-gesteuerten 110-µm-LASIK und berichten Sie über die beabsichtigte versus erreichte Lappendicke einer Gruppe mit einer 2D-Flap-Geometrie auf einem Auge und einer anderen Gruppe mit einer 3D-Flap-Geometrie auf dem kontralateralen Auge. Alle OCT-Messungen werden in Mikrometern (µm) durchgeführt.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Lappendicke mit prä- und postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Messung der Hornhautdicke vor der Flap-Erzeugung (Hornhautpachymetrie-Messungen in µm geben die Dicke der Hornhaut vor der Flap-Erzeugung an). Diese Messung dient als Basismessung. Die Pachymetrie wurde erneut gemessen, nachdem der Lappen erstellt und angehoben wurde, mittels optischer und Ultraschall-Pachymetrie (µm) für beide Gruppen und zum Vergleich mit postoperativen AS-OCT-Messungen, die ebenfalls in µm gemessen wurden. Dies zeigt an, wie genau die Dicke des intraoperativen Lappens im Vergleich zu der ist 1-wöchige und 1-monatige Dickenmessungen, da Schwellungen und Entzündungsprozesse die postoperativen Messungen beeinflussen können.
1 Woche, 1 Monat
Postoperative Planarität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Auswertung mehrerer Messungen entlang des Hornhautschnitts an oberen, nasalen, unteren und temporalen Punkten, um die Gleichmäßigkeit des Schnitts zwischen 2D- und 3D-Geometrien zu vergleichen. Die Messungen werden mittels AS-OCT durchgeführt, gemessen in µm-Einheiten. Messungen in zwei verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen werden analysiert und verglichen, um die Rolle auszuschließen, die möglicherweise eine Entzündung spielen könnte.
1 Woche, 1 Monat
Intraoperative Lappenmorphologie
Zeitfenster: Während der Operation
Beobachtungen, die durch verschiedene Maßstäbe definiert werden, um über wichtige Merkmale im Zusammenhang mit intraoperativen 2D- und 3D-Lappengeometrien zu berichten, z. das Vorhandensein und Ausmaß der undurchsichtigen Blasenschicht (OBL), die Leichtigkeit des Anhebens des Lappens und die Qualität des Stromabetts in beiden Gruppen. Die intraoperative Beurteilung der Lappenmorphologie muss unmittelbar nach der Lappenbildung im Hinblick auf das Vorhandensein einer undurchsichtigen Blasenschicht erfolgen (kein OBL, 30–40 % der Lappenoberfläche, >40 % der Lappenoberfläche). Sobald der Lappen angehoben wurde, um zu berichten, wie leicht sich der Lappen anheben lässt (leicht/klebrig/kann nicht angehoben werden) und um die Qualität des Stromabetts zu beschreiben (glatt, Gewebebrücken, gerastert, Linien).
Während der Operation
Eigenschaften des postoperativen Lappens
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Bewerten Sie die Klappeneigenschaften mittels Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchung. Das mit der Spaltlampe sichtbare visuelle Erscheinungsbild des Lappens muss gemäß den vorgeschlagenen Maßstäben während zweier spezifizierter Nachuntersuchungen in Bezug auf Kantenqualität und Sichtbarkeit beschrieben und dokumentiert werden („ja/nein“. Wenn ja = extrem feine Linie, deutliche Linie oder unregelmäßige Kante ), Randform (rund, unregelmäßig) und Schnittstellenqualität (glatt, Linien, Kopfsteinpflaster, Gitter, Mikrostreifen) und zwischen Klappengeometrien (2D- und 3D-Lappen) verglichen werden.
1 Woche, 1 Monat
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
Vergleichen Sie die Messungen der prä- und postoperativen Sehschärfe (UDVA, CDVA) mithilfe eines Snellen-Sehschärfediagramms und geben Sie sie in Dezimalzahlen aus, die zum Zweck der statistischen Analyse in logMar-Einheiten umgewandelt werden.
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: frühe Erholungsphase
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche Follow-up
Führen Sie einen nicht validierten PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) durch, der auf dem „Brief Pain Inventory“-Fragebogen [Porela-Tiihonen] basiert, um die frühen visuellen Wahrnehmungen und Schmerzerfahrungen des Patienten im Zusammenhang mit seinem eigenen Funktionsstatus und Wohlbefinden zu bewerten und beides zu vergleichen Augen, da jedes unterschiedliche Schnittgeometriemethoden (2D vs. 3D) durchlaufen hat.
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu einem Monat Nachbeobachtung
Melden und dokumentieren Sie alle intra- und postoperativen Komplikationen, die während des Eingriffs oder bei der einmonatigen Nachuntersuchung auftreten können.
Intra- und postoperativ bis zu einem Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zentrumsehstarke Hamburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPFEM-0007-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht klar, in welchem ​​Umfang IPD umgesetzt wird. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten sind die wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren. Wir erwägen, auf Anfrage begrenzte Informationen weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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