Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z8 kontrolowany przez OCT 2D vs 3D LASIK

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zentrumsehstarke Hamburg

Precyzja 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK: śródoperacyjne i pooperacyjne badanie oparte na OCT

Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że ukierunkowane płatki 110 µm pod kontrolą OCT dadzą dokładne, przewidywalne i precyzyjne płatki grubości, z niskim odsetkiem komplikacji, gdy zostaną wykonane i porównane przy użyciu aplikacji geometrii płatków zarówno 2D, jak i 3D oraz jak to skorelowane na wrażenia wzrokowe i reakcje na jakość życia we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postulowano, że za pomocą systemu laserowego Ziemer Femtosecond LDV możliwe jest tworzenie powtarzalnych płatków pod względem grubości i przewidywalności. Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że ukierunkowane płatki 110 µm kierowane przez OCT dadzą dokładne, przewidywalne i precyzyjne płatki grubości, z niskim odsetkiem komplikacji, gdy są wykonywane i porównywane przy użyciu aplikacji geometrii płatków zarówno 2D, jak i 3D. Wyniki zgłaszane przez pacjentów są coraz częściej uwzględniane w badaniach klinicznych, ponieważ zapewniają dostęp do cennych informacji na temat fizycznych doświadczeń pacjenta w trakcie i po leczeniu. W związku z tym w tym badaniu zostanie również wprowadzony kwestionariusz, aby ocenić, jak dobrze zgłaszany przez pacjentów ból, wrażenia wzrokowe i odpowiedzi dotyczące jakości życia są skorelowane z geometrią płata w obu grupach we wczesnym okresie pooperacyjnym. Badanie przynosi pacjentowi bezpośrednie korzyści medyczne w postaci natychmiastowej poprawy widzenia bez pomocy. Ponadto udział pacjenta przyczynia się do poszerzenia wiedzy medycznej na temat wykorzystania laserów femtosekundowych w chirurgii refrakcyjnej, w szczególności pod kątem wykorzystania narzędzi wizualizacji śródoperacyjnej OCT. Pacjenci uzyskają dostęp do najnowszej dostępnej technologii chirurgii refrakcyjnej, jaką jest niskoenergetyczny laser femtosekundowy wysokiej częstotliwości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Zentrumsehstärke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia opisane przez Niemiecką Komisję Chirurgii Refrakcyjnej (KRC) to:

  • Zalecany zakres stosowania do korekcji krótkowzroczności do -8,00 D, a do korekcji astygmatyzmu do 5,00 D.
  • Limit korekcji krótkowzroczności metodą LASIK wynosi do -10,00 D, a korekcji astygmatyzmu do 6,00 D. Jeśli astygmatyzm krótkowzroczny ma być korygowany, wartości dla krótkowzroczności i astygmatyzmu należy zsumować.
  • Zalecany zakres korekcji nadwzroczności wynosi do 3,00 D. Do 4,00 D to zakres ograniczonego zastosowania przy nadwzroczności.
  • Wiek ≥18 lat ze stabilnym wzrokiem od ponad 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia opisane przez Niemiecką Komisję Chirurgii Refrakcyjnej (KRC):

  • przedoperacyjna grubość rogówki mniejsza niż 480 μm
  • przewidywana grubość podścieliska pod płatem po ablacji mniejsza niż 250 μm
  • przewlekła postępująca choroba rogówki i forme fruste keratoconus
  • operację przed ukończeniem 18 roku życia
  • objawowa zaćma
  • Jaskra z wyraźną utratą pola widzenia
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej.
  • Jednoczesny udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia niezależnie od kryteriów KRC:

  • Przeszedł wcześniejszą operację oka
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem pomiarów przedoperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LASIK 2D
W metodzie 2D resekcja płata jest wykonywana w trybie planarnym (płaszczyzna xy), bez cięcia pionowego, na żądanej głębokości.
Urządzenie: Metoda cięcia 2D i 3D niskoenergetycznym laserem femtosekundowym LDV Z8 do wycinania płatków LASIK
Metody cięcia 2D i 3D były losowo stosowane u tych samych osób
Eksperymentalny: LASIK 3D
W metodzie 3D resekcja płata wykonywana jest w trybie trójwymiarowym, na żądaną głębokość, z żądaną średnicą i pożądanym kątem brzegowym (cięcie boczne)
Urządzenie: Metoda cięcia 2D i 3D niskoenergetycznym laserem femtosekundowym LDV Z8 do wycinania płatków LASIK
Metody cięcia 2D i 3D były losowo stosowane u tych samych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność grubości środkowego płata w kontrolowanym przez OCT LASIK 110 µm
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Przeanalizuj grubość płatka środkowego w kontrolowanym przez OCT LASIK 110 µm i zgłoś zamierzoną i osiągniętą grubość płatka jednej grupy z geometrią płatka 2D w jednym oku i drugiej grupy z geometrią płatka 3D w oku przeciwległym. Wszystkie pomiary OCT będą wykonywane w mikrometrach (µm).
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grubości płata śródoperacyjnego z wynikami przed- i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
Pomiar grubości rogówki przed utworzeniem płatka (pomiary pachymetrii rogówki wyrażone w µm wskazują grubość rogówki przed utworzeniem płatka. Ten pomiar będzie służył jako pomiar bazowy. Pachymetria zmierzona ponownie po utworzeniu i podniesieniu płata za pomocą pachymetrii optycznej i ultradźwiękowej (µm) dla obu grup i do porównania z pooperacyjnymi pomiarami AS-OCT mierzonymi również w µm. Wskaże to, jak dokładna jest śródoperacyjna grubość płatka w porównaniu do Pomiary grubości po 1 tygodniu i 1 miesiącu, ponieważ obrzęk i procesy zapalne mogą wpływać na pomiary pooperacyjne.
1 tydzień, 1 miesiąc
Planarność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
Ocena kilku pomiarów wykonanych wzdłuż cięcia rogówki w punktach górnych, nosowych, dolnych i skroniowych w celu porównania jednorodności cięcia między geometriami 2D i 3D. Pomiary zostaną wykonane za pomocą AS-OCT, mierzone w jednostkach µm. Pomiary w dwóch różnych okresach kontrolnych zostaną przeanalizowane i porównane w celu wykluczenia roli, jaką mógłby ewentualnie odgrywać stan zapalny.
1 tydzień, 1 miesiąc
Morfologia płata śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Obserwacje, które są zdefiniowane przez różne skale w celu przedstawienia ważnych cech związanych z geometrią płata śródoperacyjnego 2D i 3D, np. obecność i rozległość nieprzezroczystej warstwy pęcherzykowej (OBL), łatwość podnoszenia płata i jakość łożyska zrębu w obu grupach. Ocena morfologii płata śródoperacyjnego zaraz po utworzeniu płatka pod kątem obecności nieprzezroczystej warstwy pęcherzykowej (brak OBL, 30-40% powierzchni płatka, >40% powierzchni płatka). Po podniesieniu płata należy opisać łatwość podnoszenia płatka (łatwy/lepki/nie można go unieść) oraz opisać jakość łożyska zrębu (gładkie, mostki tkankowe, rastrowe, linie).
Podczas operacji
Właściwości płata pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
Oceń właściwości płatków za pomocą badania biomikroskopowego w lampie szczelinowej. Wizualny wygląd płatka widoczny w lampie szczelinowej należy opisać i udokumentować zgodnie z sugerowaną skalą podczas 2 określonych wizyt kontrolnych pod względem jakości i widoczności krawędzi („tak/nie” Jeśli tak = bardzo cienka linia, wyraźna linia lub nieregularna krawędź ), kształtu brzegów (okrągłe, nieregularne) i jakości interfejsu (gładkie, linie, bruk, siatki, mikroprążki) oraz porównywanie geometrii klapek (klapki 2D i 3D).
1 tydzień, 1 miesiąc
Efekty wizualne
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
Porównaj pomiary przed- i pooperacyjnej ostrości wzroku (UDVA, CDVA) za pomocą wykresu ostrości wzroku Snellena i wyraż je w postaci dziesiętnej, która zostanie przeliczona na jednostki logMar do celów analizy statystycznej.
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: wczesny okres rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień obserwacji
Przeprowadź niezweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PRO), przyjęty i oparty na kwestionariuszu „Krótkiej inwentaryzacji bólu” [Porela-Tiihonen], aby ocenić wczesne postrzeganie wzroku pacjenta i odczuwanie bólu związane z jego własnym stanem funkcjonalnym i dobrym samopoczuciem oraz porównać między tymi dwoma oczy, ponieważ każdy z nich przeszedł inną geometrię cięcia (2D vs 3D).
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień obserwacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Kontrola śród- i pooperacyjna do 1 miesiąca
Należy zgłaszać i dokumentować wszelkie powikłania śród- i pooperacyjne, które mogą wystąpić w czasie zabiegu lub podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Kontrola śród- i pooperacyjna do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zentrumsehstarke Hamburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPFEM-0007-DE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest jeszcze jasne, w jakim zakresie IPD zostanie wdrożony. Prywatność i poufność pacjenta to najważniejsze czynniki, które należy wziąć pod uwagę. Rozważamy udostępnianie ograniczonych informacji na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami