Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Z8 OCT-styret 2D vs 3D LASIK

8. juni 2020 opdateret af: Zentrumsehstarke Hamburg

Præcision af 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK: Intraoperativ og postoperativ OCT-baseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at OCT-guidede 110 µm målrettede klapper vil resultere i nøjagtige, forudsigelige og præcise tykkelsesflapper med lave komplikationsrater, når de udføres og sammenlignes ved brug af både 2D og 3D klapgeometriapplikationer, og hvordan det korrelerede. til synsoplevelse og livskvalitetsreaktioner i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet postuleret, at det er muligt med Ziemer Femtosecond LDV-lasersystemet at skabe reproducerbare flapper med hensyn til tykkelse og forudsigelighed. Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at OCT-guidede 110 µm målrettede klapper vil resultere i nøjagtige, forudsigelige og præcise tykkelsesflapper med lave komplikationsrater, når de udføres og sammenlignes ved brug af både 2D og 3D klapgeometriapplikationer. Patientrapporterede resultater inkorporeres i stigende grad i kliniske forsøg, da de giver adgang til værdifuld information om patientens fysiske oplevelse under og efter behandlingen. Et spørgeskema vil derfor også blive introduceret i denne undersøgelse for at evaluere, hvor godt selvrapporteret smerte, synsoplevelse og livskvalitetsreaktioner er korreleret med klapgeometrier i begge grupper i den tidlige postoperative periode. Undersøgelsen har direkte medicinsk fordel for patienten, idet de fik en øjeblikkelig forbedring af hans/hendes syn uden hjælp. Desuden bidrager patientens deltagelse til den medicinske viden om brugen af ​​femtosekundlasere til refraktiv kirurgi, især med henblik på brugen af ​​intraoperative OCT-visualiseringsværktøjer. Patienterne vil få adgang til den nyeste teknologi til rådighed til refraktiv kirurgi, nemlig en lavpulsenergi højfrekvent femtosekundlaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier som beskrevet af den tyske kommission for refraktiv kirurgi (KRC) er:

  • Det anbefalede anvendelsesområde til korrektion af nærsynethed er op til -8,00 D og til korrektion af astigmatisme op til 5,00 D.
  • Begrænset for LASIK korrektion af nærsynethed er op til -10,00 D og korrektion af astigmatisme op til 6,00 D. Hvis nærsynet astigmatisme skal korrigeres, skal værdierne for nærsynethed og astigmatisme lægges sammen.
  • Det anbefalede område for korrektion af hyperopi er op til 3,00 D. Op til 4,00 D er området for begrænset anvendelse for hypermetropi.
  • Alder ≥18 år med stabilt syn i over 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier som beskrevet af den tyske kommission for refraktiv kirurgi (KRC):

  • præoperativ hornhindetykkelse mindre end 480 μm
  • forudsagt stromal tykkelse under flappen efter ablation på mindre end 250 μm
  • kronisk progressiv hornhindesygdom og danner fruste keratoconus
  • operation før 18 års alderen
  • symptomatisk grå stær
  • Grøn stær med et markant tab af synsfelt
  • Eksudativ makuladegeneration.
  • Samtidig deltagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse

Eksklusionskriterier uanset KRC-kriterierne:

  • Gennemgået tidligere øjenoperationer
  • Brug kontaktlinse inden for de to uger før påbegyndelse af præoperative målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2D LASIK
Med 2D-metoden skabes flapresektionen i en plan tilstand (xy-plan), uden lodret snit, i den ønskede dybde.
Enhed: 2D og 3D skæremetode ved hjælp af en lavenergi femtosekund laser LDV Z8 til LASIK klapskæring
2D- og 3D-skæringsmetoder blev tilfældigt brugt i samme emner
Eksperimentel: 3D LASIK
Med 3D-metoden udføres flapresektionen i en tredimensionel tilstand, i den ønskede dybde, med den ønskede diameter og den ønskede kantvinkel (sideskæring)
Enhed: 2D og 3D skæremetode ved hjælp af en lavenergi femtosekund laser LDV Z8 til LASIK klapskæring
2D- og 3D-skæringsmetoder blev tilfældigt brugt i samme emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelighed af central flaptykkelse i OCT-kontrolleret 110 µm LASIK
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Analyser central flaptykkelse i OCT-kontrolleret 110 µm LASIK og for at rapportere om tilsigtet versus opnået flaptykkelse for en gruppe med en 2D flapgeometri i det ene øje og en anden gruppe med en 3D flapgeometri i det kontralaterale øje. Alle OCT-målinger vil blive udført i mikrometer (µm).
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraoperativ klaptykkelse med præ- og postoperative resultater
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Måling af hornhinden tykkelse før flaps skabelse (Cornea Pachymetri-målinger udtrykt i µm indikerer tykkelsen af ​​hornhinden før flappen blev skabt. Denne måling vil tjene som basislinjemåling. Pachymetri målt igen, efter at klappen blev oprettet og løftet ved hjælp af optisk og ultralyds-pachymetri (µm) for begge grupper og skal sammenlignes med postoperative AS-OCT-målinger også målt i µm. Dette vil indikere, hvor nøjagtig den intraoperative klaptykkelse er sammenlignet med 1 uge og 1 måneds tykkelsesmålinger, da hævelse og inflammatoriske processer kunne påvirke postoperative målinger.
1 uge, 1 måned
Postoperativ planaritet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Vurdering af flere målinger taget langs hornhindens snit på overlegne, nasale, nedre og tidsmæssige punkter for at sammenligne ensartetheden af ​​snittet mellem 2D vs 3D geometrier. Målinger vil blive udført ved hjælp af AS-OCT, målt i µm-enheder. Målinger ved to forskellige opfølgningsperioder vil blive analyseret og sammenlignet for at udelukke den rolle, inflammation muligvis kan spille.
1 uge, 1 måned
Intraoperativ klapmorfologi
Tidsramme: Under operationen
Observationer, der er defineret af forskellige skalaer for at rapportere om vigtige funktioner vedrørende 2D og 3D intraoperative klapgeometrier, f.eks. tilstedeværelsen og udstrækningen af ​​uigennemsigtigt boblelag (OBL), let klapløft og stromal bedkvalitet i begge grupper. Intraoperativ klapmorfologivurdering skal udføres, så snart klappen blev skabt med hensyn til tilstedeværelsen af ​​et uigennemsigtigt boblelag (ingen OBL, 30-40% af klapoverfladen, >40% af klapoverfladen). En gang blev klappen løftet for at rapportere om let løft af klappen (let/klæbende/kan ikke løftes) og for at beskrive kvaliteten af ​​stromale sengen (glat, vævsbroer, raster, linjer).
Under operationen
Postoperative klapegenskaber
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Evaluer flaps egenskaber ved hjælp af spaltelampe biomikroskopi undersøgelse. Klappens visuelle udseende set med spaltelampen skal beskrives og dokumenteres i henhold til de foreslåede skalaer under 2 specificerede opfølgningsbesøg med hensyn til kantkvalitet og synlighed ('ja/nej' Hvis ja = ekstrem fin linje, tydelig linje eller uregelmæssig kant ), kantform (rund, uregelmæssig) og grænsefladekvalitet (glatte, linjer, brosten, gitter, mikrostriber) og sammenlignes mellem flapgeometrier (2D- og 3D-flapper).
1 uge, 1 måned
Visuelle resultater
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned
Sammenlign præ- og postoperativ synsskarphed (UDVA, CDVA) målinger ved hjælp af et Snellen Visual Acuity-diagram og udtryk i decimaler, der vil blive konverteret til logMar-enheder med henblik på statistisk analyse.
1 dag, 1 uge, 1 måned
Patientrapporterede resultater: tidlig restitutionsperiode
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uges opfølgning
Udfør et ikke-valideret Patient Reported Outcome (PRO)-spørgeskema, der er vedtaget og baseret på 'Brief Pain Inventory'-spørgeskemaet [Porela-Tiihonen] for at vurdere patientens tidlige visuelle opfattelser og smerteoplevelse relateret til deres egen funktionelle status og velvære og for at sammenligne mellem de to øjne, da hver har gennemgået forskellige skæregeometri (2D vs 3D) metoder.
1 dag, 2 dage, 1 uges opfølgning
Komplikationer
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 1 måneds opfølgning
Rapporter og dokumenter eventuelle intra- og postoperative komplikationer, der kan opstå i løbet af proceduren eller ved 1 måneds opfølgningsbesøg.
Intra- og postoperativt op til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zentrumsehstarke Hamburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPFEM-0007-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke klart, i hvilket omfang IPD vil blive implementeret. Patienternes privatliv og fortrolighed er de vigtigste faktorer at overveje. Vi overvejer at dele begrænset information efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger