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Z8 LASIK 2D vs 3D controllata da OCT

8 giugno 2020 aggiornato da: Zentrumsehstarke Hamburg

Precisione di Femto-LASIK a bassa energia 2D vs 3D: studio basato su OCT intraoperatorio e postoperatorio

Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi che i lembi mirati da 110 µm guidati da OCT si tradurranno in lembi di spessore accurati, prevedibili e precisi, con bassi tassi di complicanze se eseguiti e confrontati utilizzando applicazioni di geometria del lembo sia 2D che 3D e come è correlato all'esperienza visiva e alle risposte sulla qualità della vita durante il primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che sia possibile con il sistema laser Ziemer Femtosecond LDV creare lembi riproducibili in termini di spessore e prevedibilità. Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi che i lembi mirati da 110 µm guidati da OCT si tradurranno in lembi di spessore accurati, prevedibili e precisi, con bassi tassi di complicanze se eseguiti e confrontati utilizzando applicazioni di geometria del lembo sia 2D che 3D. I risultati riportati dai pazienti sono sempre più incorporati negli studi clinici in quanto forniscono l'accesso a preziose informazioni sull'esperienza fisica del paziente durante e dopo il trattamento. In questo studio verrà quindi introdotto anche un questionario per valutare quanto bene il dolore auto-riportato, l'esperienza visiva e le risposte sulla qualità della vita siano correlate con le geometrie dei lembi in entrambi i gruppi durante il primo periodo postoperatorio. Lo studio detiene un beneficio medico diretto per il paziente in quanto ha ricevuto un miglioramento immediato della sua visione senza aiuto. Inoltre, la partecipazione del paziente contribuisce alle conoscenze mediche sull'uso dei laser a femtosecondi per la chirurgia refrattiva, in particolare in vista dell'uso degli strumenti di visualizzazione OCT intraoperatoria. I pazienti avranno accesso alla più recente tecnologia disponibile per la chirurgia refrattiva, vale a dire un laser a femtosecondi ad alta frequenza a bassa energia di impulso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Zentrumsehstärke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione chiave descritti dalla Commissione tedesca per la chirurgia refrattiva (KRC) sono:

  • Il campo di applicazione consigliato per la correzione della miopia è fino a -8,00 D e per la correzione dell'astigmatismo fino a 5,00 D.
  • Il limite per la correzione LASIK della miopia è fino a -10,00 D e la correzione dell'astigmatismo fino a 6,00 D. Se l'astigmatismo miopico deve essere corretto, i valori per miopia e astigmatismo devono essere sommati.
  • L'intervallo consigliato per la correzione dell'ipermetropia è fino a 3,00 D. Fino a 4,00 D è l'intervallo di applicazione limitata per l'ipermetropia.
  • Età ≥18 anni con vista stabile da oltre 12 mesi.

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione descritti dalla Commissione tedesca per la chirurgia refrattiva (KRC):

  • spessore corneale preoperatorio inferiore a 480 μm
  • predetto spessore stromale sotto il lembo dopo ablazione inferiore a 250 μm
  • malattia corneale cronica progressiva e cheratocono a forma fruste
  • intervento chirurgico prima dei 18 anni
  • cataratta sintomatica
  • Glaucoma con marcata perdita del campo visivo
  • Degenerazione maculare essudativa.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico oftalmologico

Criteri di esclusione indipendentemente dai criteri KRC:

  • Ha subito un precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Uso delle lenti a contatto nelle due settimane precedenti l'inizio delle misurazioni preoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LASIK 2D
Con il metodo 2D, la resezione del lembo viene creata in modalità planare (piano xy), senza taglio verticale, alla profondità richiesta.
Dispositivo: Metodo di taglio 2D e 3D utilizzando un laser a femtosecondi a bassa energia LDV Z8 per il taglio del lembo LASIK
I metodi di taglio 2D e 3D sono stati utilizzati in modo casuale negli stessi soggetti
Sperimentale: LASIK 3D
Con il metodo 3D, la resezione del lembo viene eseguita in modalità tridimensionale, alla profondità richiesta, con il diametro richiesto e l'angolo del bordo (taglio laterale) desiderato
Dispositivo: Metodo di taglio 2D e 3D utilizzando un laser a femtosecondi a bassa energia LDV Z8 per il taglio del lembo LASIK
I metodi di taglio 2D e 3D sono stati utilizzati in modo casuale negli stessi soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predicibilità dello spessore del lembo centrale in LASIK da 110 µm controllata da OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Analizzare lo spessore del lembo centrale in LASIK da 110 µm controllato da OCT e riferire sullo spessore del lembo previsto rispetto a quello raggiunto di un gruppo con una geometria del lembo 2D in un occhio e un altro gruppo con una geometria del lembo 3D nell'occhio controlaterale. Tutte le misurazioni OCT saranno effettuate in micron metri (µm).
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dello spessore del lembo intraoperatorio con i risultati pre e postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
Misurazione dello spessore corneale prima della creazione del lembo (Le misure di pachimetria corneale espresse in µm indicano lo spessore della cornea prima della creazione del lembo. Questa misurazione servirà come misurazione di base. Pachimetria misurata nuovamente dopo che il lembo è stato creato e sollevato mediante pachimetria ottica e ultrasonica (µm) per entrambi i gruppi e da confrontare con le misurazioni AS-OCT postoperatorie anch'esse misurate in µm. Ciò indicherà l'accuratezza dello spessore del lembo intraoperatorio rispetto al Misurazioni dello spessore a 1 settimana e 1 mese poiché gonfiore e processi infiammatori potrebbero influenzare le misurazioni postoperatorie.
1 settimana, 1 mese
Planarità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
Valutazione di diverse misurazioni effettuate lungo il taglio corneale su punti superiori, nasali, inferiori e temporali al fine di confrontare l'uniformità del taglio tra geometrie 2D e 3D. Le misurazioni saranno effettuate mediante AS-OCT, misurate in unità µm. Le misurazioni in due diversi periodi di follow-up saranno analizzate e confrontate per escludere il ruolo che l'infiammazione potrebbe svolgere.
1 settimana, 1 mese
Morfologia del lembo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Osservazioni che sono definite da diverse scale al fine di riferire su caratteristiche importanti relative alle geometrie intraoperatorie del lembo 2D e 3D, ad es. la presenza e l'estensione dello strato di bolle opache (OBL), la facilità di sollevamento del lembo e la qualità del letto stromale in entrambi i gruppi. Valutazione intraoperatoria della morfologia del lembo da eseguire non appena il lembo è stato creato in termini di presenza di uno strato di bolle opache (nessun OBL, 30-40% della superficie del lembo, >40% della superficie del lembo). Una volta che il lembo è stato sollevato, riferire sulla facilità di sollevamento del lembo (facile/appiccicoso/impossibile sollevarlo) e descrivere la qualità del letto stromale (liscio, ponti tissutali, reticolato, linee).
Durante l'intervento chirurgico
Proprietà del lembo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
Valutare le proprietà del lembo mediante esame biomicroscopico con lampada a fessura. L'aspetto visivo del lembo visto con la lampada a fessura deve essere descritto e documentato secondo le scale suggerite durante 2 visite di follow-up specificate in termini di qualità dei bordi e visibilità ('sì/no' Se sì= linea estremamente sottile, linea distinta o bordo irregolare ), la forma del bordo (rotondo, irregolare) e la qualità dell'interfaccia (liscia, linee, ciottoli, griglie, microstrie) e confrontate tra le geometrie dei lembi (lembi 2D e 3D).
1 settimana, 1 mese
Risultati visivi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese
Confronta le misurazioni dell'acuità visiva pre e postoperatoria (UDVA, CDVA) per mezzo di un grafico Snellen Visual Acuity ed è espresso in decimale che verrà convertito in unità logMar ai fini dell'analisi statistica.
1 giorno, 1 settimana, 1 mese
Risultati riferiti dal paziente: periodo di recupero precoce
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 settimana di follow-up
Condurre un questionario sui risultati riferiti dal paziente (PRO) non convalidato adottato e basato sul questionario "Brief Pain Inventory" [Porela-Tiihonen] per valutare le percezioni visive precoci del paziente e l'esperienza del dolore relative al proprio stato funzionale e benessere e per confrontare tra i due occhi poiché ognuno è stato sottoposto a diversi metodi di geometria di taglio (2D vs 3D).
1 giorno, 2 giorni, 1 settimana di follow-up
Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up intra e postoperatorio fino a 1 mese
Segnalare e documentare eventuali complicazioni intra e postoperatorie che possono verificarsi durante il periodo della procedura o alla visita di follow-up di 1 mese.
Follow-up intra e postoperatorio fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zentrumsehstarke Hamburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPFEM-0007-DE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora chiaro fino a che punto verrà implementato l'IPD. La privacy e la riservatezza del paziente sono i fattori più importanti da considerare. Valutiamo la possibilità di condividere informazioni limitate su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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