Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v absorpci aminokyselin po přidání probiotik do akutního proteinového krmení

8. června 2020 aktualizováno: Lindenwood University
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetický vzor absorpce aminokyselin po dvoutýdenním vzoru suplementace mléčným proteinem s a bez přidání Bacillus coagulans GBI-30, 6086.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého designu studie. K účasti na této studii bude vybráno 30 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let. Před zahájením studie všichni účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu schválený IRB a vyplní dotazník o zdravé anamnéze, aby určili způsobilost ke studii. Budou dokončeny dva suplementační protokoly, z nichž každý trvá dva týdny, a odděleny s vymývacím obdobím tří týdnů. U každé studijní návštěvy se všichni účastníci budou hlásit do laboratoře mezi 6:00 - 1000 hodinou po pozorování 8 - 10 hodin půstu. Po dobu dvou týdnů před každou studijní návštěvou budou účastníci randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem rozděleni tak, aby požili jednu denní 25gramovou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny nebo podobnou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny plus bacillus coagulans GBI- 30, 6086. Po příjezdu na každou studijní návštěvu se účastníkům změří klidová srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost, výška a složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Po požití jejich konečné přidělené suplementační dávky se použijí standardní postupy flebotomie s více vzorky k odebrání přibližně 10 ml žilní krve z žíly na předloktí před (0 min), 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po požití jejich konečná přidělená doplňková dávka pro toto období v protokolu studie. Účastníci dostanou po každém odběru krve 200 ml studené vody. Po zpracování budou všechny vzorky krve skladovány při -80 C. Všechny vzorky budou zlikvidovány v souladu s pokyny stanovenými Institutional Review Board. Účastníkům studie bude poskytnuta další dvoutýdenní zásoba alternativní léčby, která bude zahájena po pozorování třítýdenního vymývání. Po dvou týdnech suplementace se účastníci studie vrátí do laboratoře na zbývající testovací návštěvu. Všechny následné studijní návštěvy budou dokončeny náhodným způsobem, aby se minimalizovaly jakékoli účinky na pořadí z testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Lindenwood University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou ve věku 18-55 let.
  • Účastníci budou zdraví a bez onemocnění, jak bylo stanoveno vyhodnocením anamnézy.
  • Dokončete alespoň 30 minut mírného cvičení tři dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let a starší 55 let budou vyloučeny.
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s poruchou nebo onemocněním srdce
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s respirační poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s poruchou nebo nemocí oběhového systému
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je mu diagnostikována porucha nebo onemocnění pohybového aparátu
  • Každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikován s metabolickou poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikována obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m a tělesný tuk vyšší než 30 %)
  • Každý jedinec, který je v současné době léčen nebo je diagnostikován s imunitní nebo autoimunitní poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s psychiatrickou poruchou nebo nemocí
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s hematologickou poruchou nebo onemocněním
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s neurologickou poruchou nebo nemocí
  • Každý jedinec, který se v současné době léčí nebo je diagnostikován s endokrinologickou poruchou nebo onemocněním
  • Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou hmotnostně stabilní, jsou definováni jako naměřená tělesná hmotnost odchylující se o 2 % nebo více.
  • Účastníci, kteří se nebudou nebo nebudou ochotni zdržet alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 12 hodin před každou návštěvou, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří se nebudou nebo nebudou ochotni zdržet cvičení po dobu 12 hodin před každou návštěvou, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mléčný protein + probiotika
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans GBI-30, 6086
Doplněk stravy: Mléčný protein + GBI-30
Obě podmínky odpovídaly chuti, barvě a velikosti porce
Aktivní komparátor: Mléčný protein
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny
Doplněk stravy: Mléčný protein
Obě podmínky odpovídaly chuti, barvě a velikosti porce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce aminokyselin
Časové okno: sedm týdnů
Máme v úmyslu zjistit, zda přidání probiotik ke konzumaci mléčné bílkoviny změní rychlost (v minutách), jakou se aminokyseliny vstřebávají do našeho krevního oběhu.
sedm týdnů
Koncentrace absorpce aminokyselin
Časové okno: sedm týdnů
Máme v úmyslu zjistit, zda přidání probiotik ke konzumaci mléčné bílkoviny změní rozsah (koncentrace v milimolech/litr), v jakém se aminokyseliny vstřebávají do našeho krevního oběhu.
sedm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lindenwood University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chad Kerksick, PhD, Laboratory Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-20-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna schválená neidentifikovaná studijní data v laboratoři budou uložena v repozitáři výzkumu pro budoucí výzkumné otázky. V opačném případě budou data účastníků po třech letech od dokončení studie zničena, aby byla zachována shoda s IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení